Effetti della tecnica di fissazione sullo spostamento del catetere epidurale toracico
4 marzo 2025 aggiornato da: Adam Meier, University of Utah
Gli effetti della tecnica di fissazione sullo spostamento del catetere epidurale toracico: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia di Dermabond come tecnica di fissazione epidurale toracica rispetto a Mastisol e alla benda di fissaggio Grip-Lok, due tecniche comuni e ampiamente utilizzate per la fissazione epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam Meier, DO
- Numero di telefono: 8015876393
- Email: adam.meier@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ami Stuart, PhD
- Numero di telefono: 8017934800
- Email: ami.stuart@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah Health Sciences Center
-
Contatto:
- Julia L. White
- Numero di telefono: 801-587-4806
- Email: julia.white@hsc.utah.edu
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Contatto:
- Harriet W. Hopf, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente chirurgico
- ricevere un'epidurale toracica
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- allergia agli adesivi o all'anestesia locale
- gravidanza
- controindicazione a ricevere un'epidurale tra cui coagulopatia, infezione, pressione intracranica elevata o gravi disturbi neurologici preesistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dermabond
La fissazione del catetere verrà eseguita dopo il posizionamento appropriato di un'epidurale toracica con Dermabond.
L'investigatore che esegue l'epidurale toracica distribuirà il Dermabond nel sito di inserimento del catetere in uno spazio non maggiore di un cerchio di 2 cm attorno al sito.
Una volta lasciato asciugare il Dermabond, verrà applicato il mastisolo sulla pelle circostante e verrà utilizzata una medicazione trasparente Tegaderm per coprire il catetere.
La profondità del catetere sulla pelle verrà registrata in quel momento.
Una pompa per infusione di catetere epidurale con 1/8% di bupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil verrà collegata al catetere e avviata dall'anestesia primaria con una velocità obiettivo di 6 ml/ora.
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Tutte le epidurali toraciche saranno posizionate da un residente in anestesia regionale o da un borsista sotto la diretta supervisione di un anestesista curante utilizzando un kit epidurale standard e nell'approccio paramediano. Il posizionamento epidurale avverrà prima dell'intervento nello stesso modo del nostro attuale criterio di pratica. Non ci saranno differenze nel posizionamento del catetere epidurale tra i gruppi di controllo e il gruppo di trattamento. Dopo il posizionamento, i cateteri saranno fissati con Dermabond, Mastisol o una benda di fissaggio Grip-Lok, tutti con Tegaderms sovrastante. |
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Comparatore attivo: Mastisolo
Il fissaggio del catetere verrà eseguito dopo l'appropriato posizionamento di un'epidurale toracica con spray Mastisol.
L'investigatore che esegue il posizionamento epidurale distribuirà Mastisol spray sia in prossimità del sito di inserimento del catetere che attorno al sito di inserimento.
Una volta lasciato asciugare il Mastisol, verrà utilizzata una medicazione trasparente Tegaderm per coprire il catetere.
La profondità del catetere sulla pelle verrà registrata in quel momento.
Una pompa per infusione di catetere epidurale con 1/8% di bupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil verrà collegata al catetere e avviata dal team di anestesia primaria con una velocità obiettivo di 6 ml/ora.
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Tutte le epidurali toraciche saranno posizionate da un residente in anestesia regionale o da un borsista sotto la diretta supervisione di un anestesista curante utilizzando un kit epidurale standard e nell'approccio paramediano. Il posizionamento epidurale avverrà prima dell'intervento nello stesso modo del nostro attuale criterio di pratica. Non ci saranno differenze nel posizionamento del catetere epidurale tra i gruppi di controllo e il gruppo di trattamento. Dopo il posizionamento, i cateteri saranno fissati con Dermabond, Mastisol o una benda di fissaggio Grip-Lok, tutti con Tegaderms sovrastante. |
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Comparatore attivo: Blocco dell'impugnatura
Il fissaggio del catetere verrà eseguito dopo il posizionamento appropriato di un'epidurale toracica con una benda di fissaggio Grip-Lok.
L'investigatore che esegue il posizionamento epidurale posizionerà la benda di fissaggio a un centimetro caudale dal sito di inserimento.
Verrà applicato Mastisol sulla pelle circostante e verrà quindi utilizzato un Tegaderm trasparente per coprire il catetere.
La profondità del catetere sulla pelle verrà registrata in quel momento.
Una pompa per infusione di catetere epidurale con 1/8% di bupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil verrà collegata al catetere e avviata dal team di anestesia primaria in sala operatoria con una velocità obiettivo di 6 ml/ora.
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Tutte le epidurali toraciche saranno posizionate da un residente in anestesia regionale o da un borsista sotto la diretta supervisione di un anestesista curante utilizzando un kit epidurale standard e nell'approccio paramediano. Il posizionamento epidurale avverrà prima dell'intervento nello stesso modo del nostro attuale criterio di pratica. Non ci saranno differenze nel posizionamento del catetere epidurale tra i gruppi di controllo e il gruppo di trattamento. Dopo il posizionamento, i cateteri saranno fissati con Dermabond, Mastisol o una benda di fissaggio Grip-Lok, tutti con Tegaderms sovrastante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento epidurale del catetere subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico in PACU
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Fallimento della fissazione epidurale misurato dalla profondità del catetere sulla pelle (con l'approssimazione di 0,5 cm
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subito dopo l'intervento chirurgico in PACU
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Spostamento epidurale del catetere giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione epidurale misurato dalla profondità del catetere sulla pelle (con l'approssimazione di 0,5 cm
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24 ore dopo l'intervento
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Spostamento epidurale del catetere giorno 2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione epidurale misurato dalla profondità del catetere sulla pelle (con l'approssimazione di 0,5 cm
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48 ore dopo l'intervento
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Spostamento epidurale del catetere giorno 3
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione epidurale misurato dalla profondità del catetere sulla pelle (con l'approssimazione di 0,5 cm
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72 ore dopo l'intervento
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Spostamento epidurale del catetere giorno 4
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione epidurale misurato dalla profondità del catetere sulla pelle (con l'approssimazione di 0,5 cm
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96 ore dopo l'intervento
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Spostamento epidurale del catetere giorno 5
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione epidurale misurato dalla profondità del catetere sulla pelle (con l'approssimazione di 0,5 cm
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120 ore dopo l'intervento
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Spostamento del catetere epidurale giorno 6
Lasso di tempo: 144 ore dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione epidurale misurato dalla profondità del catetere sulla pelle (con l'approssimazione di 0,5 cm
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144 ore dopo l'intervento
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Spostamento del catetere epidurale giorno 7
Lasso di tempo: 168 ore dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione epidurale misurato dalla profondità del catetere sulla pelle (con l'approssimazione di 0,5 cm
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168 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento in PACU e giornalmente fino alla dimissione del paziente fino al giorno 7 post-operatorio
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presenza di perdite dalla fissazione del catetere
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immediatamente dopo l'intervento in PACU e giornalmente fino alla dimissione del paziente fino al giorno 7 post-operatorio
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Percentuale di pazienti con alterazioni cutanee misurate dalla valutazione soggettiva del medico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento in PACU e giornalmente fino alla dimissione del paziente fino al giorno 7 post-operatorio
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Il medico valuterà soggettivamente eventuali cambiamenti della pelle, inclusi indurimento o eritema
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immediatamente dopo l'intervento in PACU e giornalmente fino alla dimissione del paziente fino al giorno 7 post-operatorio
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: giornalmente fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Totali equivalenti giornalieri di morfina orale
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giornalmente fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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