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Efectos de la técnica de fijación sobre el desplazamiento del catéter epidural torácico

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Adam Meier, University of Utah

Los efectos de la técnica de fijación sobre el desplazamiento del catéter epidural torácico: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro

El propósito de nuestro estudio es evaluar la efectividad de Dermabond como técnica de fijación epidural torácica en comparación con Mastisol y el vendaje de fijación Grip-Lok, dos técnicas comunes y ampliamente utilizadas para la fijación epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harriet W. Hopf, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente quirúrgico
  • recibir una epidural torácica
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • alergia a los adhesivos o anestesia local
  • el embarazo
  • contraindicación para recibir una epidural que incluye coagulopatía, infección, PIC elevada o trastornos neurológicos preexistentes graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dermabond
La fijación del catéter se realizará después de la colocación adecuada de una epidural torácica con Dermabond. El investigador que realiza la epidural torácica distribuirá Dermabond en el sitio de inserción del catéter en un espacio no mayor a un círculo de 2 cm alrededor del sitio. Una vez que se deja secar el Dermabond, se aplicará mastisol a la piel circundante y se utilizará un apósito transparente de Tegaderm para cubrir el catéter. En ese momento se registrará la profundidad del catéter en la piel. Se conectará al catéter una bomba de infusión de catéter epidural con 1/8 por ciento de bupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo y se iniciará con la anestesia primaria con una tasa objetivo de 6 ml/hora.
Otro: Técnicas de fijación del catéter epidural torácico

Todas las epidurales torácicas serán colocadas por un residente o becario de anestesia regional bajo la supervisión directa de un anestesiólogo a cargo utilizando un equipo epidural estándar y en el abordaje paramediano.

La colocación epidural ocurrirá antes de la operación de la misma manera que nuestro criterio de práctica actual. No habrá diferencia en la colocación del catéter epidural entre los grupos de control y el grupo de tratamiento. Después de la colocación, los catéteres se asegurarán con Dermabond, Mastisol o un vendaje de fijación Grip-Lok, todos con Tegaderms suprayacentes.
Comparador activo: Mastisol
La fijación del catéter se realizará después de la colocación adecuada de una epidural torácica con spray Mastisol. El investigador que realiza la colocación epidural distribuirá el aerosol Mastisol tanto cerca del sitio de inserción del catéter como alrededor del sitio de inserción. Una vez que se deja secar el Mastisol, se utilizará un apósito transparente de Tegaderm para cubrir el catéter. En ese momento se registrará la profundidad del catéter en la piel. Se conectará al catéter una bomba de infusión de catéter epidural con 1/8 por ciento de bupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo y el equipo de anestesia primaria la iniciará con una tasa objetivo de 6 ml/hora.
Otro: Técnicas de fijación del catéter epidural torácico

Todas las epidurales torácicas serán colocadas por un residente o becario de anestesia regional bajo la supervisión directa de un anestesiólogo a cargo utilizando un equipo epidural estándar y en el abordaje paramediano.

La colocación epidural ocurrirá antes de la operación de la misma manera que nuestro criterio de práctica actual. No habrá diferencia en la colocación del catéter epidural entre los grupos de control y el grupo de tratamiento. Después de la colocación, los catéteres se asegurarán con Dermabond, Mastisol o un vendaje de fijación Grip-Lok, todos con Tegaderms suprayacentes.
Comparador activo: Bloqueo de agarre
La fijación del catéter se realizará después de la colocación adecuada de una epidural torácica con un vendaje de fijación Grip-Lok. El investigador que realiza la colocación epidural colocará el vendaje de fijación a un centímetro caudal del sitio de inserción. Se aplicará Mastisol a la piel circundante y luego se usará un Tegaderm transparente para cubrir el catéter. En ese momento se registrará la profundidad del catéter en la piel. Se conectará al catéter una bomba de infusión de catéter epidural con 1/8 por ciento de bupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo y el equipo de anestesia primaria la iniciará en el quirófano con una tasa objetivo de 6 ml/hora.
Otro: Técnicas de fijación del catéter epidural torácico

Todas las epidurales torácicas serán colocadas por un residente o becario de anestesia regional bajo la supervisión directa de un anestesiólogo a cargo utilizando un equipo epidural estándar y en el abordaje paramediano.

La colocación epidural ocurrirá antes de la operación de la misma manera que nuestro criterio de práctica actual. No habrá diferencia en la colocación del catéter epidural entre los grupos de control y el grupo de tratamiento. Después de la colocación, los catéteres se asegurarán con Dermabond, Mastisol o un vendaje de fijación Grip-Lok, todos con Tegaderms suprayacentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento del catéter epidural inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía en PACU
Fracaso de la fijación epidural medido por la profundidad del catéter en la piel (al 0,5 cm más cercano
inmediatamente después de la cirugía en PACU
Desplazamiento de catéter epidural día 1
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Fracaso de la fijación epidural medido por la profundidad del catéter en la piel (al 0,5 cm más cercano
24 horas postoperatorio
Desplazamiento de catéter epidural día 2
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Fracaso de la fijación epidural medido por la profundidad del catéter en la piel (al 0,5 cm más cercano
48 horas postoperatorio
Desplazamiento de catéter epidural día 3
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
Fracaso de la fijación epidural medido por la profundidad del catéter en la piel (al 0,5 cm más cercano
72 horas postoperatorio
Desplazamiento de catéter epidural día 4
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorio
Fracaso de la fijación epidural medido por la profundidad del catéter en la piel (al 0,5 cm más cercano
96 horas postoperatorio
Desplazamiento de catéter epidural día 5
Periodo de tiempo: 120 horas postoperatorio
Fracaso de la fijación epidural medido por la profundidad del catéter en la piel (al 0,5 cm más cercano
120 horas postoperatorio
Desplazamiento de catéter epidural día 6
Periodo de tiempo: 144 horas postoperatorio
Fracaso de la fijación epidural medido por la profundidad del catéter en la piel (al 0,5 cm más cercano
144 horas postoperatorio
Desplazamiento de catéter epidural día 7
Periodo de tiempo: 168 horas postoperatorio
Fracaso de la fijación epidural medido por la profundidad del catéter en la piel (al 0,5 cm más cercano
168 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía en PACU y diariamente hasta que el paciente sea dado de alta hasta el día 7 postoperatorio
presencia de cualquier fuga de la fijación del catéter
inmediatamente después de la cirugía en PACU y diariamente hasta que el paciente sea dado de alta hasta el día 7 postoperatorio
Porcentaje de pacientes con cambios en la piel medidos por evaluación subjetiva del médico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía en PACU y diariamente hasta que el paciente sea dado de alta hasta el día 7 postoperatorio
El médico evaluará subjetivamente cualquier cambio en la piel, incluida la induración o el eritema.
inmediatamente después de la cirugía en PACU y diariamente hasta que el paciente sea dado de alta hasta el día 7 postoperatorio
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: diariamente hasta 7 días después de la operación
Totales diarios de equivalentes de morfina oral
diariamente hasta 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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