Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fixeringsteknik på thorax epidural kateterförskjutning

4 mars 2025 uppdaterad av: Adam Meier, University of Utah

Effekterna av fixeringsteknik på thorax epidural kateterförskjutning: en randomiserad kontrollerad prövning i ett centrum

Syftet med vår studie är att bedöma effektiviteten av Dermabond som en thorax epidural fixeringsteknik jämfört med både Mastisol och Grip-Lok fixationsbandage, två vanliga, mycket använda tekniker för epidural fixering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harriet W. Hopf, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk patient
  • får en thorax epidural
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • allergi mot lim eller lokalbedövning
  • graviditet
  • kontraindikation för att få en epidural inklusive koagulopati, infektion, förhöjd ICP eller allvarliga redan existerande neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dermabond
Kateterfixering kommer att utföras efter lämplig placering av en thorax epidural med Dermabond. Utredaren som utför thoracal epidural kommer att fördela Dermabond vid kateterinföringsstället i ett utrymme som inte är större än en 2 cm cirkel runt platsen. När Dermabond har fått torka, appliceras mastisol på den omgivande huden och ett genomskinligt Tegaderm-förband kommer att användas för att täcka katetern. Kateterdjupet på huden kommer att registreras vid den tidpunkten. En epidural kateterinfusionspump med 1/8 procent bupivacain och 2 mikrogram/ml fentanyl kommer att fästas på katetern och startas av den primära anestesin med en målhastighet på 6 ml/timme.
Övrig: Fixeringstekniker för epidural kateter för thorax

Alla thorax epiduraler kommer att placeras av en invånare i regionalbedövning eller stipendiater under direkt överinseende av en behandlande anestesiläkare med hjälp av ett standard epiduralkit och i paramediant tillvägagångssätt.

Epidural placering kommer att ske preoperativt på samma sätt som vårt nuvarande praxiskriterium. Det kommer inte att finnas någon skillnad i placering av epiduralkatetern mellan kontrollgrupperna och behandlingsgruppen. Efter placeringen kommer katetrar att säkras med antingen Dermabond, Mastisol eller ett Grip-Lok fixationsbandage, alla med överliggande Tegaderms.
Aktiv komparator: Mastisol
Kateterfixering kommer att utföras efter lämplig placering av en thorax epidural med Mastisol spray. Utredaren som utför epiduralplaceringen kommer att distribuera Mastisol-spray både i närheten av kateterinföringsstället och runt insättningsstället. När Mastisol har fått torka, kommer ett genomskinligt Tegaderm-förband att användas för att täcka katetern. Kateterdjupet på huden kommer att registreras vid den tidpunkten. En epidural kateterinfusionspump med 1/8 procent bupivacain och 2 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på katetern och startas av det primära anestesiteamet med en målhastighet på 6 ml/timme.
Övrig: Fixeringstekniker för epidural kateter för thorax

Alla thorax epiduraler kommer att placeras av en invånare i regionalbedövning eller stipendiater under direkt överinseende av en behandlande anestesiläkare med hjälp av ett standard epiduralkit och i paramediant tillvägagångssätt.

Epidural placering kommer att ske preoperativt på samma sätt som vårt nuvarande praxiskriterium. Det kommer inte att finnas någon skillnad i placering av epiduralkatetern mellan kontrollgrupperna och behandlingsgruppen. Efter placeringen kommer katetrar att säkras med antingen Dermabond, Mastisol eller ett Grip-Lok fixationsbandage, alla med överliggande Tegaderms.
Aktiv komparator: Grip-lås
Kateterfixering kommer att utföras efter lämplig placering av en thoracal epidural med ett Grip-Lok fixationsbandage. Utredaren som utför epiduralplaceringen kommer att placera fixeringsbandaget en centimeter caudalt från insättningsstället. Mastisol kommer att appliceras på den omgivande huden och en klar Tegaderm kommer sedan att användas för att täcka katetern. Kateterdjupet på huden kommer att registreras vid den tidpunkten. En epidural kateterinfusionspump med 1/8 procent bupivacain och 2 mikrogram/ml fentanyl kommer att fästas på katetern och startas av det primära anestesiteamet i operationssalen med en målhastighet på 6 ml/timme.
Övrig: Fixeringstekniker för epidural kateter för thorax

Alla thorax epiduraler kommer att placeras av en invånare i regionalbedövning eller stipendiater under direkt överinseende av en behandlande anestesiläkare med hjälp av ett standard epiduralkit och i paramediant tillvägagångssätt.

Epidural placering kommer att ske preoperativt på samma sätt som vårt nuvarande praxiskriterium. Det kommer inte att finnas någon skillnad i placering av epiduralkatetern mellan kontrollgrupperna och behandlingsgruppen. Efter placeringen kommer katetrar att säkras med antingen Dermabond, Mastisol eller ett Grip-Lok fixationsbandage, alla med överliggande Tegaderms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidural kateterförskjutning direkt efter operationen
Tidsram: omedelbart efter operation i PACU
Misslyckande med epidural fixering mätt med kateterdjup på huden (till närmaste 0,5 cm
omedelbart efter operation i PACU
Epiduralkateterförskjutning dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Misslyckande med epidural fixering mätt med kateterdjup på huden (till närmaste 0,5 cm
24 timmar efter operationen
Epidural kateterförskjutning dag 2
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Misslyckande med epidural fixering mätt med kateterdjup på huden (till närmaste 0,5 cm
48 timmar efter operationen
Epiduralkateterförskjutning dag 3
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Misslyckande med epidural fixering mätt med kateterdjup på huden (till närmaste 0,5 cm
72 timmar efter operationen
Epiduralkateterförskjutning dag 4
Tidsram: 96 timmar efter operationen
Misslyckande med epidural fixering mätt med kateterdjup på huden (till närmaste 0,5 cm
96 timmar efter operationen
Epidural kateterförskjutning dag 5
Tidsram: 120 timmar efter operationen
Misslyckande med epidural fixering mätt med kateterdjup på huden (till närmaste 0,5 cm
120 timmar efter operationen
Epidural kateterförskjutning dag 6
Tidsram: 144 timmar efter operationen
Misslyckande med epidural fixering mätt med kateterdjup på huden (till närmaste 0,5 cm
144 timmar efter operationen
Epiduralkateterförskjutning dag 7
Tidsram: 168 timmar efter operationen
Misslyckande med epidural fixering mätt med kateterdjup på huden (till närmaste 0,5 cm
168 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckage
Tidsram: omedelbart efter operation i PACU och dagligen tills patienten skrivs ut fram till postoperativ dag 7
förekomst av eventuellt läckage från kateterfixering
omedelbart efter operation i PACU och dagligen tills patienten skrivs ut fram till postoperativ dag 7
Procent av patienter med hudförändringar mätt med läkarens subjektiva bedömning
Tidsram: omedelbart efter operation i PACU och dagligen tills patienten skrivs ut fram till postoperativ dag 7
Klinikern kommer subjektivt att bedöma eventuella hudförändringar inklusive induration eller erytem
omedelbart efter operation i PACU och dagligen tills patienten skrivs ut fram till postoperativ dag 7
Opioidkonsumtion
Tidsram: dagligen upp till 7 dagar efter operationen
Dagliga orala morfinekvivalenter totalt
dagligen upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera