Влияние техники фиксации на смещение торакального эпидурального катетера
4 марта 2025 г. обновлено: Adam Meier, University of Utah
Влияние техники фиксации на смещение торакального эпидурального катетера: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью нашего исследования является оценка эффективности Dermabond как метода торакальной эпидуральной фиксации по сравнению как с Mastisol, так и с фиксирующей повязкой Grip-Lok, двумя распространенными и широко используемыми методами эпидуральной фиксации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Meier, DO
- Номер телефона: 8015876393
- Электронная почта: adam.meier@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ami Stuart, PhD
- Номер телефона: 8017934800
- Электронная почта: ami.stuart@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Health Sciences Center
-
Контакт:
- Julia L. White
- Номер телефона: 801-587-4806
- Электронная почта: julia.white@hsc.utah.edu
-
Контакт:
- Harriet W. Hopf, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- хирургический пациент
- получение торакальной эпидуральной анестезии
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- аллергия на клей или местную анестезию
- беременность
- противопоказания к эпидуральной анестезии, включая коагулопатию, инфекцию, повышенное внутричерепное давление или ранее существовавшие тяжелые неврологические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дермабонд
Фиксация катетера будет выполнена после соответствующей установки торакальной эпидуральной анестезии с помощью Dermabond.
Исследователь, выполняющий торакальную эпидуральную анестезию, распределит Dermabond в месте введения катетера на расстоянии не более 2 см вокруг этого места.
Как только Дермабонд высохнет, на окружающую кожу наносится мастизол и на катетер накладывается прозрачная повязка Тегадерм.
В это время будет записана глубина проникновения катетера в кожу.
Эпидуральный катетерный инфузионный насос с 1/8% бупивакаина и 2 мкг/мл фентанила будет прикреплен к катетеру и запущен во время первичной анестезии с целевой скоростью 6 мл/час.
|
Все торакальные эпидуральные анестезии будут накладываться резидентом регионарной анестезии или научным сотрудником под непосредственным наблюдением лечащего анестезиолога с использованием стандартного эпидурального набора и парамедианного доступа. Эпидуральное размещение будет происходить до операции таким же образом, как и наш текущий практический критерий. Разницы в размещении эпидурального катетера между контрольной группой и группой лечения не будет. После установки катетеры фиксируются либо Dermabond, Mastisol, либо фиксирующей повязкой Grip-Lok, все с покрывающим Tegaderms. |
|
Активный компаратор: Мастисоль
Фиксация катетера будет выполнена после соответствующей установки торакальной эпидуральной анестезии спреем Мастисол.
Исследователь, выполняющий эпидуральную анестезию, распределяет спрей Мастисол как в непосредственной близости от места введения катетера, так и вокруг него.
Как только Мастисол высохнет, на катетер наложат прозрачную повязку Тегадерм.
В это время будет записана глубина проникновения катетера в кожу.
Эпидуральный катетерный инфузионный насос с 1/8% бупивакаина и 2 мкг/мл фентанила будет прикреплен к катетеру и запущен бригадой первичной анестезии с целевой скоростью 6 мл/час.
|
Все торакальные эпидуральные анестезии будут накладываться резидентом регионарной анестезии или научным сотрудником под непосредственным наблюдением лечащего анестезиолога с использованием стандартного эпидурального набора и парамедианного доступа. Эпидуральное размещение будет происходить до операции таким же образом, как и наш текущий практический критерий. Разницы в размещении эпидурального катетера между контрольной группой и группой лечения не будет. После установки катетеры фиксируются либо Dermabond, Mastisol, либо фиксирующей повязкой Grip-Lok, все с покрывающим Tegaderms. |
|
Активный компаратор: Ручка-замок
Фиксация катетера будет выполнена после соответствующего размещения торакальной эпидуральной анестезии с помощью фиксирующей повязки Grip-Lok.
Исследователь, выполняющий эпидуральную анестезию, наложит фиксирующую повязку на один сантиметр каудальнее места введения.
Мастисол будет нанесен на окружающую кожу, а затем будет использован прозрачный Тегадерм, чтобы покрыть катетер.
В это время будет записана глубина проникновения катетера в кожу.
Эпидуральный катетерный инфузионный насос с 1/8% бупивакаина и 2 мкг/мл фентанила будет прикреплен к катетеру и запущен бригадой первичной анестезии в операционной с целевой скоростью 6 мл/час.
|
Все торакальные эпидуральные анестезии будут накладываться резидентом регионарной анестезии или научным сотрудником под непосредственным наблюдением лечащего анестезиолога с использованием стандартного эпидурального набора и парамедианного доступа. Эпидуральное размещение будет происходить до операции таким же образом, как и наш текущий практический критерий. Разницы в размещении эпидурального катетера между контрольной группой и группой лечения не будет. После установки катетеры фиксируются либо Dermabond, Mastisol, либо фиксирующей повязкой Grip-Lok, все с покрывающим Tegaderms. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение эпидурального катетера сразу после операции
Временное ограничение: сразу после операции в PACU
|
Неудачная эпидуральная фиксация, измеренная по глубине катетера на коже (с точностью до 0,5 см).
|
сразу после операции в PACU
|
|
Смещение эпидурального катетера 1-й день
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Неудачная эпидуральная фиксация, измеренная по глубине катетера на коже (с точностью до 0,5 см).
|
24 часа после операции
|
|
Смещение эпидурального катетера 2-й день
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Неудачная эпидуральная фиксация, измеренная по глубине катетера на коже (с точностью до 0,5 см).
|
48 часов после операции
|
|
Смещение эпидурального катетера на 3-й день
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Неудачная эпидуральная фиксация, измеренная по глубине катетера на коже (с точностью до 0,5 см).
|
72 часа после операции
|
|
Смещение эпидурального катетера 4-й день
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Неудачная эпидуральная фиксация, измеренная по глубине катетера на коже (с точностью до 0,5 см).
|
96 часов после операции
|
|
Смещение эпидурального катетера 5-й день
Временное ограничение: 120 часов после операции
|
Неудачная эпидуральная фиксация, измеренная по глубине катетера на коже (с точностью до 0,5 см).
|
120 часов после операции
|
|
Смещение эпидурального катетера 6-й день
Временное ограничение: 144 часа после операции
|
Неудачная эпидуральная фиксация, измеренная по глубине катетера на коже (с точностью до 0,5 см).
|
144 часа после операции
|
|
Смещение эпидурального катетера 7-й день
Временное ограничение: 168 часов после операции
|
Неудачная эпидуральная фиксация, измеренная по глубине катетера на коже (с точностью до 0,5 см).
|
168 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка
Временное ограничение: сразу после операции в палате интенсивной терапии и ежедневно до выписки пациента до 7-го дня после операции
|
наличие какой-либо утечки из фиксации катетера
|
сразу после операции в палате интенсивной терапии и ежедневно до выписки пациента до 7-го дня после операции
|
|
Процент пациентов с кожными изменениями, измеренными по субъективной оценке врача
Временное ограничение: сразу после операции в палате интенсивной терапии и ежедневно до выписки пациента до 7-го дня после операции
|
Клиницист субъективно оценит любые изменения кожи, включая уплотнение или эритему.
|
сразу после операции в палате интенсивной терапии и ежедневно до выписки пациента до 7-го дня после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: ежедневно до 7 дней после операции
|
Суточный эквивалент орального морфина
|
ежедневно до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .