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Efeitos da Técnica de Fixação no Deslocamento do Cateter Epidural Torácico

4 de março de 2025 atualizado por: Adam Meier, University of Utah

Os efeitos da técnica de fixação no deslocamento do cateter peridural torácico: um estudo controlado randomizado de centro único

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do Dermabond como uma técnica de fixação peridural torácica em comparação com o Mastisol e a bandagem de fixação Grip-Lok, duas técnicas comuns e amplamente utilizadas para fixação peridural.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Harriet W. Hopf, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente cirúrgico
  • recebendo uma epidural torácica
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • alergia a adesivos ou anestesia local
  • gravidez
  • contraindicação para receber uma epidural, incluindo coagulopatia, infecção, PIC elevada ou distúrbios neurológicos graves pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dermabond
A fixação do cateter será realizada após colocação adequada de peridural torácica com Dermabond. O investigador que realiza a peridural torácica distribuirá o Dermabond no local de inserção do cateter em um espaço não superior a um círculo de 2 cm ao redor do local. Assim que o Dermabond secar, o mastisol será aplicado na pele ao redor e um curativo Tegaderm transparente será usado para cobrir o cateter. A profundidade do cateter na pele será registrada nesse momento. Uma bomba de infusão de cateter peridural com 1/8% de bupivacaína e 2mcg/ml de fentanil será anexada ao cateter e iniciada pela anestesia primária com uma taxa meta de 6ml/h.
Outro: Técnicas de Fixação de Cateter Epidural Torácico

Todas as epidurais torácicas serão aplicadas por um residente ou bolsista de anestesia regional sob a supervisão direta de um anestesiologista responsável usando um kit de peridural padrão e na abordagem paramediana.

A colocação epidural ocorrerá no pré-operatório da mesma maneira que nosso critério de prática atual. Não haverá diferença na colocação do cateter peridural entre os grupos de controle e o grupo de tratamento. Após a colocação, os cateteres serão protegidos com Dermabond, Mastisol ou uma bandagem de fixação Grip-Lok, todos com Tegaderms sobrepostos.
Comparador Ativo: Mastisol
A fixação do cateter será realizada após colocação adequada de peridural torácica com spray Mastisol. O investigador que realiza a colocação epidural distribuirá o spray Mastisol nas proximidades do local de inserção do cateter, bem como ao redor do local de inserção. Assim que o Mastisol secar, um curativo Tegaderm transparente será usado para cobrir o cateter. A profundidade do cateter na pele será registrada nesse momento. Uma bomba de infusão de cateter peridural com 1/8% de bupivacaína e 2mcg/ml de fentanil será anexada ao cateter e iniciada pela equipe de anestesia primária com uma taxa meta de 6ml/h.
Outro: Técnicas de Fixação de Cateter Epidural Torácico

Todas as epidurais torácicas serão aplicadas por um residente ou bolsista de anestesia regional sob a supervisão direta de um anestesiologista responsável usando um kit de peridural padrão e na abordagem paramediana.

A colocação epidural ocorrerá no pré-operatório da mesma maneira que nosso critério de prática atual. Não haverá diferença na colocação do cateter peridural entre os grupos de controle e o grupo de tratamento. Após a colocação, os cateteres serão protegidos com Dermabond, Mastisol ou uma bandagem de fixação Grip-Lok, todos com Tegaderms sobrepostos.
Comparador Ativo: Bloqueio de aperto
A fixação do cateter será realizada após colocação adequada de peridural torácica com bandagem de fixação Grip-Lok. O investigador que realizar a colocação peridural colocará o curativo de fixação um centímetro caudal do local de inserção. Mastisol será aplicado na pele ao redor e um Tegaderm transparente será então usado para cobrir o cateter. A profundidade do cateter na pele será registrada nesse momento. Uma bomba de infusão de cateter peridural com 1/8% de bupivacaína e 2mcg/ml de fentanil será anexada ao cateter e iniciada pela equipe de anestesia primária na sala de cirurgia com uma taxa meta de 6ml/h.
Outro: Técnicas de Fixação de Cateter Epidural Torácico

Todas as epidurais torácicas serão aplicadas por um residente ou bolsista de anestesia regional sob a supervisão direta de um anestesiologista responsável usando um kit de peridural padrão e na abordagem paramediana.

A colocação epidural ocorrerá no pré-operatório da mesma maneira que nosso critério de prática atual. Não haverá diferença na colocação do cateter peridural entre os grupos de controle e o grupo de tratamento. Após a colocação, os cateteres serão protegidos com Dermabond, Mastisol ou uma bandagem de fixação Grip-Lok, todos com Tegaderms sobrepostos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento do cateter peridural imediatamente após a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia na SRPA
Falha na fixação peridural medida pela profundidade do cateter na pele (para o mais próximo de 0,5 cm
imediatamente após a cirurgia na SRPA
Deslocamento do cateter peridural dia 1
Prazo: 24 horas pós operatório
Falha na fixação peridural medida pela profundidade do cateter na pele (para o mais próximo de 0,5 cm
24 horas pós operatório
Deslocamento do cateter peridural dia 2
Prazo: 48 horas pós operatório
Falha na fixação peridural medida pela profundidade do cateter na pele (para o mais próximo de 0,5 cm
48 horas pós operatório
Deslocamento do cateter peridural dia 3
Prazo: 72 horas pós-operatório
Falha na fixação peridural medida pela profundidade do cateter na pele (para o mais próximo de 0,5 cm
72 horas pós-operatório
Deslocamento do cateter peridural dia 4
Prazo: 96 horas pós-operatório
Falha na fixação peridural medida pela profundidade do cateter na pele (para o mais próximo de 0,5 cm
96 horas pós-operatório
Deslocamento do cateter peridural dia 5
Prazo: 120 horas de pós-operatório
Falha na fixação peridural medida pela profundidade do cateter na pele (para o mais próximo de 0,5 cm
120 horas de pós-operatório
Deslocamento do cateter peridural dia 6
Prazo: 144 horas pós-operatório
Falha na fixação peridural medida pela profundidade do cateter na pele (para o mais próximo de 0,5 cm
144 horas pós-operatório
Deslocamento do cateter peridural dia 7
Prazo: 168 horas pós-operatório
Falha na fixação peridural medida pela profundidade do cateter na pele (para o mais próximo de 0,5 cm
168 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento
Prazo: imediatamente após a cirurgia na SRPA e diariamente até a alta do paciente até o 7º dia pós-operatório
presença de qualquer vazamento da fixação do cateter
imediatamente após a cirurgia na SRPA e diariamente até a alta do paciente até o 7º dia pós-operatório
Porcentagem de pacientes com alterações na pele, conforme medido pela avaliação subjetiva do médico
Prazo: imediatamente após a cirurgia na SRPA e diariamente até a alta do paciente até o 7º dia pós-operatório
O clínico avaliará subjetivamente quaisquer alterações na pele, incluindo endurecimento ou eritema
imediatamente após a cirurgia na SRPA e diariamente até a alta do paciente até o 7º dia pós-operatório
Consumo de opioides
Prazo: diariamente até 7 dias pós-operatório
Totais equivalentes diários de morfina oral
diariamente até 7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 122914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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