脊髄および後根神経節からの誘発電位の測定 (ECAPS SCS)
2023年7月6日 更新者：Duke University
この研究の目的は、脊髄 (SC) および後根神経節 (DRG) からの誘発複合活動電位 (ECAP) および体性感覚誘発電位 (SSEP) の記録の実現可能性と、フィードバック信号としての適合性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者はスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります。
DRG刺激装置の移植用。
- 被験者は複合性局所疼痛症候群（CRPS IまたはII）と診断されています。
- 被験者は少なくとも6か月間、鼠径部または下肢に慢性の難治性の痛みを患っています。
- -被験者は、アボットDRG刺激システムの移植が必要です。
- 被験者は、アボットDRG刺激システムの試験移植を受けます。
SCSの移植用。
- 被験者は、体幹および/または手足の慢性的で難治性の痛みと診断されています。
- -被験者はSCSシステムの移植の適応となります。
- 被験者はアボットリードの移植を受けます。
- -被験者は過去30日間、安定した神経機能を持っていました。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 被験者には3つ以上のDRGリードが埋め込まれます。
- -被験者は現在、積極的な治療群を含む臨床調査に参加しています。
- 被験者は、医師の診察で証明されるように、過去30日以内に悪化または変化する痛みの状態を示しました。
- -被験者は現在、ICD、ペースメーカー、脊髄刺激装置、または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っています。
- 対象は囚人。
- 女性被験者は妊娠中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECAPとSSEPの誘発電位
脊髄刺激装置を埋め込まれた患者。
このアームでは、電気複合活動電位 (ECAP) と体性感覚誘発電位 (SSEP) の誘発電位を測定しています。
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この研究の目的は、脊髄 (SC) および後根神経節 (DRG) からの誘発複合活動電位 (ECAP) および体性感覚誘発電位 (SSEP) の記録の実現可能性と、フィードバック信号としての適合性を判断することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペインスケールで測定した痛みのレベル
時間枠：1回、2時間まで
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0 から 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みです。
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1回、2時間まで
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ECAPS の誘発反応振幅
時間枠：1回、2時間まで
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マイクロボルトで測定された ECAPS の試験全体で平均化された誘発反応
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1回、2時間まで
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SSEP の誘発反応振幅
時間枠：1回、2時間まで
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マイクロボルトで測定された SSEP の試行全体で平均化された誘発反応
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1回、2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Viventi, PhD、Duke University
- 主任研究者：Nandan Lad, MD, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。