Измерение вызванных потенциалов спинного мозга и спинного ганглия (ECAPS SCS)
6 июля 2023 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является определение возможности регистрации вызванных сложных потенциалов действия (ECAP) и соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP) от спинного мозга (SC) и дорзальных корешков (DRG), а также их пригодности в качестве сигналов обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект может и желает соблюдать график и протокол.
Для имплантации стимулятора ДРГ;
- У субъекта диагностирован комплексный регионарный болевой синдром (КРБС I или II).
- Субъект страдает хронической непреодолимой болью в паху или нижних конечностях в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъекту показана имплантация системы стимуляции Abbott DRG.
- Субъекту предстоит пробная имплантация системы стимуляции Abbott DRG.
Для имплантации ГКС;
- У субъекта диагностирована хроническая непреодолимая боль в туловище и/или конечностях.
- Субъекту показана имплантация системы SCS.
- Субъекту будут имплантировать электрод Abbott.
- Субъект имел стабильную неврологическую функцию в течение последних 30 дней.
- Субъект может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекту будут имплантированы 3 или более отведений DRG.
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, включающем группу активного лечения.
- Субъект демонстрировал усиливающуюся или изменяющуюся боль в течение последних 30 дней, что подтверждается врачебным осмотром.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая ИКД, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств.
- Субъект — заключенный.
- Субъект женского пола беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вызванные потенциалы РКУП и ССВП
Пациентам имплантирован стимулятор спинного мозга.
В этой группе мы измеряем вызванные потенциалы электрических составных потенциалов действия (ECAP) и соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP).
|
Целью данного исследования является определение возможности регистрации вызванных сложных потенциалов действия (ECAP) и соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP) от спинного мозга (SC) и дорзальных корешков (DRG), а также их пригодности в качестве сигналов обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по шкале боли
Временное ограничение: Посещение 1, до 2 часов
|
Измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
|
Посещение 1, до 2 часов
|
|
Амплитуда вызванного ответа для ECAPS
Временное ограничение: Посещение 1, до 2 часов
|
Вызванные ответы, усредненные по испытаниям для ECAPS, измеренные в микровольтах
|
Посещение 1, до 2 часов
|
|
Амплитуда вызванного ответа для ССВП
Временное ограничение: Посещение 1, до 2 часов
|
Вызванные ответы, усредненные по испытаниям для SSEP, измеренные в микровольтах
|
Посещение 1, до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Главный следователь: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .