Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření evokovaných potenciálů z míchy a dorzálního kořenového ganglionu (ECAPS SCS)

6. července 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit proveditelnost záznamu evokovaných složených akčních potenciálů (ECAP) a somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) z míchy (SC) a dorzálních kořenových ganglií (DRG) a jejich vhodnost jako zpětnovazební signály.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol.

Pro implantaci DRG stimulátoru;

  • Subjekt byl diagnostikován s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS I nebo II).
  • Subjekt trpěl chronickou, nezvladatelnou bolestí třísel nebo dolních končetin po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Subjekt je indikován k implantaci stimulačního systému Abbott DRG.
  • Subjekt podstoupí zkušební implantaci stimulačního systému Abbott DRG.

Pro implantaci SCS;

  • U subjektu byla diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin.
  • Subjekt je indikován k implantaci systému SCS.
  • Subjekt podstoupí implantaci svodu Abbott.
  • Subjekt měl v posledních 30 dnech stabilní neurologické funkce.
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektu budou implantovány 3 nebo více elektrod DRG.
  • Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno s aktivní léčbou.
  • Subjekt vykazoval eskalující nebo měnící se stav bolesti během posledních 30 dnů, jak bylo prokázáno vyšetřením lékaře.
  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy.
  • Subjekt je vězeň.
  • Žena je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evokované potenciály ECAP a SSEP
Pacienti s implantovaným míšním stimulátorem. V tomto rameni měříme evokované potenciály elektrických složených akčních potenciálů (ECAP) a somatosenzorické evokované potenciály (SSEP).
Jiný: ECAPS Closed Loop SCS
Účelem této studie je zjistit proveditelnost záznamu evokovaných složených akčních potenciálů (ECAP) a somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) z míchy (SC) a dorzálních kořenových ganglií (DRG) a jejich vhodnost jako zpětnovazební signály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti měřená stupnicí bolesti
Časové okno: Návštěva 1, až 2 hodiny
Měřeno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit.
Návštěva 1, až 2 hodiny
Vyvolaná amplituda odezvy pro ECAPS
Časové okno: Návštěva 1, až 2 hodiny
Evokované odezvy byly zprůměrovány napříč studiemi pro ECAPS, měřeno v mikrovoltech
Návštěva 1, až 2 hodiny
Amplituda vyvolané odezvy pro SSEP
Časové okno: Návštěva 1, až 2 hodiny
Vyvolané reakce byly zprůměrovány napříč studiemi pro SSEP, měřeno v mikrovoltech
Návštěva 1, až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit