Mesure des potentiels évoqués de la moelle épinière et du ganglion de la racine dorsale (ECAPS SCS)
6 juillet 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'enregistrement des potentiels d'action composés évoqués (ECAP) et des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) de la moelle épinière (SC) et des ganglions de la racine dorsale (DRG), et leur pertinence en tant que signaux de rétroaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet est capable et désireux de se conformer au calendrier et au protocole.
Pour l'implantation du stimulateur DRG ;
- Le sujet a reçu un diagnostic de syndrome douloureux régional complexe (SDRC I ou II).
- Le sujet a eu des douleurs chroniques et intraitables de l'aine ou des membres inférieurs pendant au moins 6 mois.
- Le sujet est indiqué pour l'implantation d'un système de stimulation Abbott DRG.
- Le sujet subira une implantation d'essai d'un système de stimulation Abbott DRG.
Pour l'implantation de SCS ;
- Le sujet a été diagnostiqué avec une douleur chronique et intraitable du tronc et/ou des membres.
- Le sujet est indiqué pour l'implantation d'un système SCS.
- Le sujet subira l'implantation d'une sonde Abbott.
- Le sujet a eu une fonction neurologique stable au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet sera implanté avec 3 sondes DRG ou plus.
- Le sujet participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif.
- Le sujet a présenté une douleur croissante ou changeante au cours des 30 derniers jours, comme en témoigne l'examen médical.
- Le sujet a actuellement un dispositif implantable actif comprenant un ICD, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale.
- Le sujet est un prisonnier.
- Le sujet féminin est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Potentiels évoqués des ECAP et SSEP
Patients implantés avec un stimulateur médullaire.
Dans ce bras, nous mesurons les potentiels évoqués des potentiels d'action composés électriques (ECAP) et des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP).
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Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'enregistrement des potentiels d'action composés évoqués (ECAP) et des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) de la moelle épinière (SC) et des ganglions de la racine dorsale (DRG), et leur pertinence en tant que signaux de rétroaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur mesuré par l'échelle de la douleur
Délai: Visite 1, jusqu'à 2 heures
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Mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
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Visite 1, jusqu'à 2 heures
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Amplitude de réponse évoquée pour ECAPS
Délai: Visite 1, jusqu'à 2 heures
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Moyenne des réponses évoquées sur les essais pour ECAPS, mesurée en microvolts
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Visite 1, jusqu'à 2 heures
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Amplitude de la réponse évoquée pour les SSEP
Délai: Visite 1, jusqu'à 2 heures
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Moyenne des réponses évoquées dans les essais pour les SSEP, mesurée en microvolts
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Visite 1, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .