- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03976219
Het meten van opgewekte mogelijkheden van het ruggenmerg en het ganglion van de dorsale wortel (ECAPS SCS)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het opnemen van evoked compound action potentials (ECAP's) en somatosensorische evoked potentials (SSEP's) van het ruggenmerg (SC) en dorsale wortelganglionen (DRG), en hun geschiktheid als feedbacksignalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de planning en het protocol.
Voor implantatie van DRG-stimulator;
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS I of II).
- De patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden chronische, hardnekkige pijn in de lies of de onderste ledematen gehad.
- De patiënt is geïndiceerd voor implantatie van een Abbott DRG-stimulatiesysteem.
- De proefpersoon zal een proefimplantatie ondergaan van een Abbott DRG-stimulatiesysteem.
Voor implantatie van SCS;
- Bij de patiënt is chronische, hardnekkige pijn aan de romp en/of ledematen vastgesteld.
- Onderwerp is geïndiceerd voor implantatie van een SCS-systeem.
- Proefpersoon zal de implantatie van een Abbott-lead ondergaan.
- Proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen een stabiele neurologische functie gehad.
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de patiënt worden 3 of meer DRG-leads geïmplanteerd.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen escalerende of veranderende pijncondities vertoond, zoals blijkt uit medisch onderzoek.
- De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een ICD, pacemaker, ruggenmergstimulator of intrathecale medicijnpomp.
- Onderwerp is een gevangene.
- Vrouwelijk onderwerp is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evoked potentials van ECAP's en SSEP's
Patiënten bij wie een ruggenmergstimulator is geïmplanteerd.
In deze arm meten we de evoked potentials van elektrische samengestelde actiepotentialen (ECAP's) en somatosensorische evoked potentials (SSEP's).
|
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het opnemen van evoked compound action potentials (ECAP's) en somatosensorische evoked potentials (SSEP's) van het ruggenmerg (SC) en dorsale wortelganglionen (DRG), en hun geschiktheid als feedbacksignalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau zoals gemeten door pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 1, maximaal 2 uur
|
Gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
Bezoek 1, maximaal 2 uur
|
|
Opgewekte responsamplitude voor ECAPS
Tijdsspanne: Bezoek 1, maximaal 2 uur
|
Opgeroepen reacties gemiddeld over onderzoeken voor ECAPS, gemeten in microvolt
|
Bezoek 1, maximaal 2 uur
|
|
Opgewekte responsamplitude voor SSEP's
Tijdsspanne: Bezoek 1, maximaal 2 uur
|
Opgeroepen reacties gemiddeld over onderzoeken voor SSEP's, gemeten in microvolt
|
Bezoek 1, maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .