Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van opgewekte mogelijkheden van het ruggenmerg en het ganglion van de dorsale wortel (ECAPS SCS)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het opnemen van evoked compound action potentials (ECAP's) en somatosensorische evoked potentials (SSEP's) van het ruggenmerg (SC) en dorsale wortelganglionen (DRG), en hun geschiktheid als feedbacksignalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de planning en het protocol.

Voor implantatie van DRG-stimulator;

  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS I of II).
  • De patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden chronische, hardnekkige pijn in de lies of de onderste ledematen gehad.
  • De patiënt is geïndiceerd voor implantatie van een Abbott DRG-stimulatiesysteem.
  • De proefpersoon zal een proefimplantatie ondergaan van een Abbott DRG-stimulatiesysteem.

Voor implantatie van SCS;

  • Bij de patiënt is chronische, hardnekkige pijn aan de romp en/of ledematen vastgesteld.
  • Onderwerp is geïndiceerd voor implantatie van een SCS-systeem.
  • Proefpersoon zal de implantatie van een Abbott-lead ondergaan.
  • Proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen een stabiele neurologische functie gehad.
  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de patiënt worden 3 of meer DRG-leads geïmplanteerd.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen escalerende of veranderende pijncondities vertoond, zoals blijkt uit medisch onderzoek.
  • De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een ICD, pacemaker, ruggenmergstimulator of intrathecale medicijnpomp.
  • Onderwerp is een gevangene.
  • Vrouwelijk onderwerp is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evoked potentials van ECAP's en SSEP's
Patiënten bij wie een ruggenmergstimulator is geïmplanteerd. In deze arm meten we de evoked potentials van elektrische samengestelde actiepotentialen (ECAP's) en somatosensorische evoked potentials (SSEP's).
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het opnemen van evoked compound action potentials (ECAP's) en somatosensorische evoked potentials (SSEP's) van het ruggenmerg (SC) en dorsale wortelganglionen (DRG), en hun geschiktheid als feedbacksignalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau zoals gemeten door pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 1, maximaal 2 uur
Gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Bezoek 1, maximaal 2 uur
Opgewekte responsamplitude voor ECAPS
Tijdsspanne: Bezoek 1, maximaal 2 uur
Opgeroepen reacties gemiddeld over onderzoeken voor ECAPS, gemeten in microvolt
Bezoek 1, maximaal 2 uur
Opgewekte responsamplitude voor SSEP's
Tijdsspanne: Bezoek 1, maximaal 2 uur
Opgeroepen reacties gemiddeld over onderzoeken voor SSEP's, gemeten in microvolt
Bezoek 1, maximaal 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren