Misurazione dei potenziali evocati dal midollo spinale e dal ganglio della radice dorsale (ECAPS SCS)
6 luglio 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della registrazione dei potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) dal midollo spinale (SC) e dai gangli della radice dorsale (DRG) e la loro idoneità come segnali di feedback.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo.
Per l'impianto dello stimolatore DRG;
- Al soggetto è stata diagnosticata una sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS I o II).
- Il soggetto ha avuto dolore cronico e intrattabile all'inguine o agli arti inferiori per almeno 6 mesi.
- Il soggetto è indicato per l'impianto di un sistema di stimolazione Abbott DRG.
- Il soggetto sarà sottoposto a impianto di prova di un sistema di stimolazione Abbott DRG.
Per impianto di SCS;
- Al soggetto è stato diagnosticato dolore cronico e intrattabile al tronco e/o agli arti.
- Il soggetto è indicato per l'impianto di un sistema SCS.
- Il soggetto sarà sottoposto all'impianto di un elettrocatetere Abbott.
- Il soggetto ha avuto una funzione neurologica stabile negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Al soggetto verranno impiantati 3 o più elettrocateteri DRG.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
- Il soggetto ha mostrato condizioni di dolore crescenti o mutevoli negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dall'esame medico.
- Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include un ICD, un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale.
- Il soggetto è un prigioniero.
- Il soggetto femmina è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Potenziali evocati di ECAP e SSEP
Pazienti impiantati con uno stimolatore del midollo spinale.
In questo braccio, stiamo misurando i potenziali evocati dei potenziali d'azione composti elettrici (ECAP) e dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
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Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della registrazione dei potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) dal midollo spinale (SC) e dai gangli della radice dorsale (DRG) e la loro idoneità come segnali di feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore misurato dalla scala del dolore
Lasso di tempo: Visita 1, fino a 2 ore
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Misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore che puoi immaginare.
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Visita 1, fino a 2 ore
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Ampiezza della risposta evocata per ECAPS
Lasso di tempo: Visita 1, fino a 2 ore
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Media delle risposte evocate tra le prove per ECAPS, misurate in micro Volt
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Visita 1, fino a 2 ore
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Ampiezza della risposta evocata per SSEP
Lasso di tempo: Visita 1, fino a 2 ore
|
Risposte evocate mediate tra le prove per SSEP, misurate in micro Volt
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Visita 1, fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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