척수 및 배근 신경절에서 유발 전위 측정 (ECAPS SCS)
2023년 7월 6일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 척수(SC)와 후근 신경절(DRG)에서 유발 복합 활동 전위(ECAPs)와 체성 감각 유발 전위(SSEP)를 기록하는 타당성과 피드백 신호로서의 적합성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 일정과 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
DRG 자극기 이식용;
- 환자는 복합 부위 통증 증후군(CRPS I 또는 II) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 적어도 6개월 동안 사타구니 또는 하지의 만성 난치성 통증을 앓았습니다.
- 피험자는 Abbott DRG 자극 시스템을 이식해야 합니다.
- 피험자는 Abbott DRG 자극 시스템의 시험 이식을 받게 됩니다.
SCS 이식용;
- 피험자는 몸통 및/또는 팔다리의 만성적이고 다루기 힘든 통증을 진단받았습니다.
- 피험자는 SCS 시스템을 이식해야 합니다.
- 피험자는 Abbott 리드를 이식받게 됩니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 안정적인 신경학적 기능을 가지고 있었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 3개 이상의 DRG 리드를 이식받게 됩니다.
- 피험자는 현재 활성 치료군을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 의사의 진찰에 의해 입증된 바와 같이 통증 상태가 악화되거나 변화하는 것을 나타냈습니다.
- 피험자는 현재 ICD, 심박조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
- 대상은 죄수입니다.
- 여성 피험자는 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECAP 및 SSEP의 유발 잠재력
척수 자극기를 이식한 환자.
이 팔에서 우리는 전기 복합 활동 전위(ECAP)와 체감각 유발 전위(SSEP)의 유발 전위를 측정하고 있습니다.
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본 연구의 목적은 척수(SC)와 후근 신경절(DRG)에서 유발 복합 활동 전위(ECAPs)와 체성 감각 유발 전위(SSEP)를 기록하는 타당성과 피드백 신호로서의 적합성을 결정하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도로 측정한 통증 수준
기간: 1회 방문, 최대 2시간
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0에서 10까지의 척도로 측정되며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
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1회 방문, 최대 2시간
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ECAPS에 대한 유발 응답 진폭
기간: 1회 방문, 최대 2시간
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마이크로 볼트로 측정된 ECAPS에 대한 시험 전반에 걸쳐 평균화된 유발 반응
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1회 방문, 최대 2시간
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SSEP에 대한 유발 응답 진폭
기간: 1회 방문, 최대 2시간
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마이크로볼트 단위로 측정된 SSEP에 대한 시험 전반에 걸쳐 평균화된 유발 반응
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1회 방문, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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