Pomiar potencjałów wywołanych z rdzenia kręgowego i zwoju korzenia grzbietowego (ECAPS SCS)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie wykonalności rejestracji wywołanych złożonych potencjałów czynnościowych (ECAP) i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) z rdzenia kręgowego (SC) i zwojów korzeni grzbietowych (DRG) oraz ich przydatności jako sygnałów zwrotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu i protokołu.
Do implantacji stymulatora DRG;
- U pacjenta zdiagnozowano złożony regionalny zespół bólowy (CRPS I lub II).
- Pacjent ma przewlekły, nieuleczalny ból pachwiny lub kończyn dolnych od co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent jest wskazany do wszczepienia systemu stymulacji Abbott DRG.
- Podmiot będzie przechodził próbną implantację systemu stymulacji Abbott DRG.
Do implantacji SCS;
- U osobnika zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn.
- Podmiot jest wskazany do wszczepienia systemu SCS.
- Podmiot będzie poddawany implantacji elektrody Abbott.
- Podmiot miał stabilną funkcję neurologiczną w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnikowi zostaną wszczepione 3 lub więcej elektrod DRG.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje ramię aktywnego leczenia.
- Pacjent wykazywał nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatnich 30 dni, co zostało potwierdzone badaniem lekarskim.
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę leku.
- Podmiot jest więźniem.
- Kobieta jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potencjały wywołane ECAP i SSEP
Pacjenci z wszczepionym stymulatorem rdzenia kręgowego.
W tym ramieniu mierzymy potencjały wywołane elektrycznych potencjałów czynnościowych (ECAP) i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP).
|
Celem tego badania jest określenie wykonalności rejestracji wywołanych złożonych potencjałów czynnościowych (ECAP) i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) z rdzenia kręgowego (SC) i zwojów korzeni grzbietowych (DRG) oraz ich przydatności jako sygnałów zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu mierzony za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1, do 2 godzin
|
Mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
Wizyta 1, do 2 godzin
|
|
Wywołana amplituda odpowiedzi dla ECAPS
Ramy czasowe: Wizyta 1, do 2 godzin
|
Wywołane odpowiedzi uśrednione w próbach dla ECAPS, mierzone w mikrowoltach
|
Wizyta 1, do 2 godzin
|
|
Wywołana amplituda odpowiedzi dla SSEP
Ramy czasowe: Wizyta 1, do 2 godzin
|
Wywołane odpowiedzi uśrednione w próbach dla SSEP, mierzone w mikrowoltach
|
Wizyta 1, do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .