Selkäytimen ja selkäjuuren ganglion aiheuttamien potentiaalien mittaaminen (ECAPS SCS)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää selkäytimen (SC) ja selkäjuuren ganglionien (DRG) aiheuttamien yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAP) ja somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SSEP) kirjaamisen toteutettavuus ja niiden soveltuvuus palautesignaaleiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa aikataulua ja protokollaa.
DRG-stimulaattorin implantointiin;
- Tutkittavalla on diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS I tai II).
- Tutkittavalla on ollut krooninen, vaikeasti hoidettava kipu nivusissa tai alaraajoissa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Kohde on tarkoitettu Abbott DRG -stimulaatiojärjestelmän implantointiin.
- Koehenkilölle tehdään Abbott DRG -stimulaatiojärjestelmän koeistutus.
SCS:n implantointiin;
- Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen, vaikeaselkoinen vartalon ja/tai raajojen kipu.
- Kohde on tarkoitettu SCS-järjestelmän implantointiin.
- Koehenkilölle implantoidaan Abbott-johto.
- Koehenkilöllä on ollut vakaa neurologinen toiminta viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle implantoidaan 3 tai useampia DRG-johtoja.
- Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän.
- Koehenkilöllä on esiintynyt lisääntyvää tai muuttuvaa kiputilaa viimeisten 30 päivän aikana lääkärin tutkimuksen osoittamana.
- Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu.
- Kohde on vanki.
- Naishenkilö on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECAP:iden ja SSEP:ien herättämät mahdollisuudet
Potilaat, joille on istutettu selkäydinstimulaattori.
Tässä haarassa mittaamme sähköisten yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAP) ja somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SSEP) herätettyjä potentiaalia.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää selkäytimen (SC) ja selkäjuuren ganglionien (DRG) aiheuttamien yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAP) ja somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SSEP) kirjaamisen toteutettavuus ja niiden soveltuvuus palautesignaaleiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso mitattuna kipuasteikolla
Aikaikkuna: Vierailu 1, enintään 2 tuntia
|
Mitattu asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Vierailu 1, enintään 2 tuntia
|
|
ECAPS:n herätetty vasteamplitudi
Aikaikkuna: Vierailu 1, enintään 2 tuntia
|
Herätetyt vasteet lasketaan ECAPS-kokeiden keskiarvoina mikrovoltteina mitattuna
|
Vierailu 1, enintään 2 tuntia
|
|
Kutsuttu vasteamplitudi SSEP:ille
Aikaikkuna: Vierailu 1, enintään 2 tuntia
|
Herätetyt vastaukset keskiarvoistettuina SSEP-kokeissa mikrovoltteina mitattuna
|
Vierailu 1, enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Päätutkija: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .