Medindo os Potenciais Evocados da Medula Espinhal e do Gânglio da Raiz Dorsal (ECAPS SCS)
6 de julho de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de registrar potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) da medula espinhal (SC) e gânglios da raiz dorsal (DRG), e sua adequação como sinais de feedback.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo.
Para implantação de estimulador DRG;
- O sujeito foi diagnosticado com síndrome de dor regional complexa (CRPS I ou II).
- O sujeito teve dor crônica e intratável na virilha ou nos membros inferiores por pelo menos 6 meses.
- O sujeito é indicado para implantação de um sistema de estimulação Abbott DRG.
- O sujeito estará passando por uma implantação experimental de um sistema de estimulação Abbott DRG.
Para implantação do SCS;
- O sujeito foi diagnosticado com dor crônica e intratável no tronco e/ou membros.
- Sujeito é indicado para implantação de um sistema SCS.
- O sujeito passará pela implantação de um eletrodo Abbott.
- O sujeito teve função neurológica estável nos últimos 30 dias.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito será implantado com 3 ou mais eletrodos DRG.
- O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo.
- O sujeito exibiu condição de dor crescente ou variável nos últimos 30 dias, conforme evidenciado por exame médico.
- O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo um ICD, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba de droga intratecal.
- Sujeito é um prisioneiro.
- Sujeito feminino está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Potenciais evocados de ECAPs e SSEPs
Pacientes implantados com um estimulador da medula espinhal.
Neste braço, estamos medindo os potenciais evocados de potenciais de ação compostos elétricos (ECAPs) e potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs).
|
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de registrar potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) da medula espinhal (SC) e gânglios da raiz dorsal (DRG), e sua adequação como sinais de feedback.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor medido pela escala de dor
Prazo: Visite 1, até 2 horas
|
Medido em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais forte que você pode imaginar.
|
Visite 1, até 2 horas
|
|
Amplitude de resposta evocada para ECAPS
Prazo: Visite 1, até 2 horas
|
Respostas evocadas em média entre tentativas para ECAPS, medidas em micro Volts
|
Visite 1, até 2 horas
|
|
Amplitude de resposta evocada para SSEPs
Prazo: Visite 1, até 2 horas
|
Respostas evocadas calculadas em média nos ensaios para SSEPs, medidas em micro Volts
|
Visite 1, até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Investigador principal: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .