Måling av fremkalte potensialer fra ryggmargen og dorsal rotganglion (ECAPS SCS)
6. juli 2023 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å registrere fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs) og somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs) fra ryggmargen (SC) og Dorsalrotganglioner (DRG), og deres egnethet som tilbakemeldingssignaler.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Emnet er i stand til og villig til å overholde tidsplanen og protokollen.
For implantasjon av DRG-stimulator;
- Personen har blitt diagnostisert med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS I eller II).
- Pasienten har hatt kroniske, vanskelige smerter i lysken eller underekstremitetene i minst 6 måneder.
- Personen er indisert for implantasjon av et Abbott DRG-stimuleringssystem.
- Forsøkspersonen vil gjennomgå prøveimplantasjon av et Abbott DRG-stimuleringssystem.
For implantasjon av SCS;
- Personen har blitt diagnostisert med kroniske, vanskelige smerter i stammen og/eller lemmer.
- Personen er indisert for implantasjon av et SCS-system.
- Personen vil gjennomgå implantasjon av en Abbott-ledning.
- Pasienten har hatt stabil nevrologisk funksjon de siste 30 dagene.
- Subjektet kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen vil bli implantert med 3 eller flere DRG-ledninger.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
- Forsøkspersonen har vist eskalerende eller endrende smertetilstand i løpet av de siste 30 dagene, som dokumentert ved legeundersøkelse.
- Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert en ICD, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe.
- Subjektet er en fange.
- Den kvinnelige personen er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremkalte potensialer for ECAP-er og SSEP-er
Pasienter implantert med en ryggmargsstimulator.
I denne armen måler vi de fremkalte potensialene til elektriske sammensatte handlingspotensialer (ECAPs) og somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs).
|
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å registrere fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs) og somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs) fra ryggmargen (SC) og Dorsalrotganglioner (DRG), og deres egnethet som tilbakemeldingssignaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå målt ved smerteskala
Tidsramme: Besøk 1, opptil 2 timer
|
Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så ille du kan forestille deg.
|
Besøk 1, opptil 2 timer
|
|
Fremkalt responsamplitude for ECAPS
Tidsramme: Besøk 1, opptil 2 timer
|
Fremkalte svar i gjennomsnitt over forsøk for ECAPS, målt i mikrovolt
|
Besøk 1, opptil 2 timer
|
|
Fremkalt responsamplitude for SSEP-er
Tidsramme: Besøk 1, opptil 2 timer
|
Fremkalte svar var gjennomsnittlig over forsøk for SSEP-er, målt i mikrovolt
|
Besøk 1, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .