Måling af fremkaldte potentialer fra rygmarven og dorsale rodganglie (ECAPS SCS)
6. juli 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at registrere fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er) fra rygmarven (SC) og dorsale rodganglioner (DRG), og deres egnethed som feedbacksignaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde tidsplanen og protokollen.
Til implantation af DRG-stimulator;
- Personen er blevet diagnosticeret med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS I eller II).
- Forsøgspersonen har haft kroniske, vanskelige smerter i lysken eller underekstremiteterne i mindst 6 måneder.
- Individet er indiceret til implantation af et Abbott DRG-stimuleringssystem.
- Forsøgspersonen vil gennemgå en prøveimplantation af et Abbott DRG-stimuleringssystem.
Til implantation af SCS;
- Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer.
- Individet er indiceret til implantation af et SCS-system.
- Forsøgspersonen vil gennemgå implantation af en Abbott-elektrode.
- Forsøgspersonen har haft stabil neurologisk funktion inden for de seneste 30 dage.
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Individet vil blive implanteret med 3 eller flere DRG-ledninger.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm.
- Forsøgspersonen har udvist eskalerende eller ændrede smertetilstand inden for de seneste 30 dage, som det fremgår af en lægeundersøgelse.
- Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder en ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intratekal lægemiddelpumpe.
- Subjektet er en fange.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremkaldte potentialer af ECAP'er og SSEP'er
Patienter implanteret med en rygmarvsstimulator.
I denne arm måler vi de fremkaldte potentialer af elektriske sammensatte handlingspotentialer (ECAP'er) og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er).
|
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at registrere fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er) fra rygmarven (SC) og dorsale rodganglioner (DRG), og deres egnethed som feedbacksignaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau målt ved smerteskala
Tidsramme: Besøg 1, op til 2 timer
|
Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig.
|
Besøg 1, op til 2 timer
|
|
Fremkaldt responsamplitude for ECAPS
Tidsramme: Besøg 1, op til 2 timer
|
Fremkaldte responser i gennemsnit på tværs af forsøg for ECAPS, målt i mikrovolt
|
Besøg 1, op til 2 timer
|
|
Fremkaldt responsamplitude for SSEP'er
Tidsramme: Besøg 1, op til 2 timer
|
Fremkaldte svar var gennemsnittet på tværs af forsøg for SSEP'er, målt i mikrovolt
|
Besøg 1, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Viventi, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Nandan Lad, MD, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .