エナメル質白斑病巣における CPP-ACP と比較したパール パウダーの再石灰化の可能性
2019年6月5日 更新者：Shereen Assem El-Sherif、Cairo University
エナメル白斑病巣における CPP-ACP と比較したパール パウダーの再石灰化の可能性 (ランダム化比較試験)
この研究の目的は、歯列矯正患者のエナメル質の早期 (「ホワイト スポット」) 病変に対するパール パウダーの再石灰化の可能性を、カゼイン ホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウムと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、歯列矯正患者のエナメル質の早期 (「ホワイト スポット」) 病変に対するパール パウダーの再石灰化の可能性を、カゼイン ホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウムと比較して評価することです。
再石灰化の可能性は、視覚的および標準化された写真画像分析の両方によって評価されます。
フォローアップは最大12か月になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性。
- 年齢：12～25歳。
- 口腔衛生状態が良好な患者。
- -研究への参加に関心を示している協力的な患者。
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 患者の承認と遵守の欠如。
- 異常な口腔、医学的、または精神状態の存在。
- 乳製品にアレルギーのある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Cpp-acp
MI ペースト 夕方に 1 回、患者による製品の自己投与。
乾燥した指またはコットン ペレットを使用して、アーチごとにエンドウ豆大の量の製品を塗布して、すべての歯に均等に分配し、歯間スペースに浸透させます。
次に、製品を 1 ～ 3 分間口の中に保持し、舌を使用して歯の周りを操作してから、吐き出し、患者は 30 分まで製品をすすがないでください。
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再石灰化剤
他の名前：
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実験的：パールパウダー
ジェル状のピュア パール パウダー 製品の自己投与は、1 日 1 回 (夕方)、2 分間の手作業による歯磨きの後に使用する必要があります。
参加者は、指でゲルを歯全体に塗布し、塗布後に口をすすがないように、少なくとも 30 分間は飲食しないように明示的に指示されました。
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天然物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白点病変の目視評価に用いる臨床指標
時間枠：12ヶ月
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スコア (0 - 目に見える色の変化なし、1 - わずかな白色の変化、風乾後にのみ見える、2 - 特定のマークされた白い領域を伴うわずかな色の変化、3 - 白色の一貫した色の変化、4 - はっきりとした白色の変化)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル写真画像解析
時間枠：12ヶ月
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病変の変化を分析するコンピュータ化されたソフトウェア
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1081988
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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