Remineralisatiepotentieel van parelpoeder in vergelijking met CPP-ACP op glazuurwitte vleklaesies
5 juni 2019 bijgewerkt door: Shereen Assem El-Sherif, Cairo University
Remineralisatiepotentieel van parelpoeder in vergelijking met CPP-ACP op witte vleklaesies van glazuur (gerandomiseerde gecontroleerde proef)
Het doel van deze studie is om het remineralisatiepotentieel van parelpoeder op vroege ('witte vlek') laesies in het glazuur bij orthodontische patiënten te evalueren in vergelijking met caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het remineralisatiepotentieel van parelpoeder op vroege ('witte vlek') laesies in het glazuur bij orthodontische patiënten te evalueren in vergelijking met caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat.
Het remineralisatiepotentieel zal zowel visueel als door gestandaardiseerde fotografische beeldanalyse worden beoordeeld.
de follow-up duurt maximaal 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Leeftijd: 12-25 jaar oud.
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- Meewerkende patiënten die interesse tonen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Gebrek aan goedkeuring en naleving van de patiënt.
- Aanwezigheid van abnormale orale, medische of mentale toestand.
- Patiënten die allergisch zijn voor melkproducten.
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cpp-acp
MI paste Zelftoediening van het product door de patiënt eenmaal 's avonds.
Per boog moet een hoeveelheid van het product ter grootte van een erwt worden aangebracht, met een droge vinger of wattenbolletje om het gelijkmatig over alle tanden te verdelen en in de interdentale ruimtes te werken.
Het product werd vervolgens 1-3 minuten in de mond gehouden en met de tong rond de tanden gemanipuleerd voordat het werd opgehoest en de patiënt mocht het pas na 30 minuten uitspoelen.
|
Remineraliserend middel
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Parelwit
Zuiver parelpoeder in gelvorm Zelftoediening van het product dient eenmaal daags ('s avonds) te worden gebruikt, na 2 minuten handmatig tandenpoetsen.
De deelnemers werden expliciet geïnstrueerd om de gel met de vinger over de tanden aan te brengen en hun mond niet te spoelen na het aanbrengen en gedurende ten minste 30 minuten niet te eten of te drinken.
|
Natuurlijk product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische index gebruikt voor visuele evaluatie van wittevleklaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores (0-geen zichtbare kleurverandering, 1-lichte witte kleurverandering, alleen zichtbaar na drogen aan de lucht, 2-lichte kleurverandering met bepaalde gemarkeerde witte gebieden, 3-wit consistente kleurverandering, 4-duidelijke witte kleurverandering)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale fotografische beeldanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecomputeriseerde software om de verandering in de laesie te analyseren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1081988
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .