Potencial de remineralización del polvo de perla en comparación con CPP-ACP en lesiones de manchas blancas del esmalte
5 de junio de 2019 actualizado por: Shereen Assem El-Sherif, Cairo University
Potencial de remineralización del polvo de perla en comparación con CPP-ACP en lesiones de manchas blancas en el esmalte (ensayo controlado aleatorizado)
El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de remineralización del polvo de perla en lesiones tempranas ('mancha blanca') en el esmalte en pacientes de ortodoncia en comparación con el fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de remineralización del polvo de perla en lesiones tempranas ('mancha blanca') en el esmalte en pacientes de ortodoncia en comparación con el fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína.
El potencial de remineralización se evaluará tanto visualmente como mediante análisis de imágenes fotográficas estandarizadas.
el seguimiento será de hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras.
- Edad: 12-25 años.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Pacientes cooperativos que muestren interés en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Falta de aprobación y cumplimiento por parte del paciente.
- Presencia de una condición oral, médica o mental anormal.
- Pacientes alérgicos a los productos lácteos.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cpp-acp
Pasta MI Autoadministración del producto por parte del paciente una vez por la noche.
Se debe aplicar una cantidad del producto del tamaño de un guisante por arco, usando un dedo seco o una bolita de algodón para distribuirlo uniformemente en todos los dientes y trabajarlo en los espacios interdentales.
Luego se retuvo el producto en la boca durante 1-3 min, y se manipuló alrededor de los dientes con la lengua, antes de ser expectorado y el paciente no debe enjuagarlo hasta los 30 min.
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Agente remineralizante
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Polvo de perla
Polvo de perla pura en forma de gel La autoadministración del producto debe usarse una vez al día (por la noche), después de un cepillado dental manual de 2 min.
Se instruyó explícitamente a los participantes para que aplicaran el gel con el dedo sobre los dientes y no se enjuagaran la boca después de la aplicación y no comieran ni bebieran durante al menos 30 min.
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Producto natural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice clínico utilizado para la evaluación visual de las lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuaciones (0-Sin cambio de color visible, 1-Cambio de color blanco leve, solo visible después del secado al aire, 2-Cambio de color leve con ciertas áreas blancas marcadas, 3-Cambio de color uniforme blanco, 4-Cambio de color blanco distintivo)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de imágenes fotográficas digitales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Software computarizado para analizar el cambio en la lesión
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1081988
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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