- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976583
Potencial de Remineralização do Pó de Pérola Comparado ao CPP-ACP em Lesões de Mancha Branca do Esmalte
5 de junho de 2019 atualizado por: Shereen Assem El-Sherif, Cairo University
Potencial de remineralização do pó de pérola em comparação com CPP-ACP em lesões de manchas brancas do esmalte (ensaio controlado randomizado)
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de remineralização do pó de pérola em lesões precoces ('manchas brancas') no esmalte de pacientes ortodônticos em comparação com fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de remineralização do pó de pérola em lesões precoces ('manchas brancas') no esmalte de pacientes ortodônticos em comparação com fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo.
O potencial de remineralização será avaliado visualmente e por análise de imagens fotográficas padronizadas.
o acompanhamento será de até 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas.
- Idade: 12-25 anos.
- Pacientes com boa higiene bucal.
- Pacientes cooperantes que demonstrem interesse em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com má higiene bucal.
- Falta de aprovação e adesão do paciente.
- Presença de condição oral, médica ou mental anormal.
- Pacientes alérgicos a produtos lácteos.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cpp-acp
Pasta MI Auto-administração do produto pelo paciente uma vez à noite.
Uma quantidade do tamanho de uma ervilha do produto deve ser aplicada por arco, usando um dedo seco ou uma bola de algodão para distribuir uniformemente por todos os dentes e trabalhar nos espaços interdentais.
O produto foi então retido na boca por 1-3 min, e manipulado ao redor dos dentes com a língua, antes de ser expectorado e o paciente não deve enxaguar até 30 min.
|
Agente remineralizante
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Pérola em pó
Pó de pérola pura na forma de gel A auto-administração do produto deve ser feita uma vez ao dia (à noite), após 2 min de escovação manual dos dentes.
Os participantes foram explicitamente instruídos a aplicar o gel com o dedo em todos os dentes e não enxaguar a boca após a aplicação e não comer ou beber por pelo menos 30 min.
|
Produto natural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice clínico usado para avaliação visual de lesões de manchas brancas
Prazo: 12 meses
|
Pontuações (0-Nenhuma mudança de cor visível, 1-Ligeira mudança de cor branca, visível apenas após secagem ao ar, 2-Ligeira mudança de cor com certas áreas brancas marcadas, 3-Mudança consistente de cor branca, 4-Mudança distinta de cor branca)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de imagem fotográfica digital
Prazo: 12 meses
|
Software computadorizado para analisar a mudança na lesão
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1081988
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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