Potenziale di rimineralizzazione della polvere di perla rispetto al CPP-ACP sulle lesioni da macchie bianche dello smalto
5 giugno 2019 aggiornato da: Shereen Assem El-Sherif, Cairo University
Potenziale di rimineralizzazione della polvere di perla rispetto al CPP-ACP sulle lesioni da macchie bianche dello smalto (prova controllata randomizzata)
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di remineralizzazione della polvere di perla sulle lesioni precoci ("macchia bianca") nello smalto nei pazienti ortodontici rispetto al fosfato di calcio fosfopeptide-amorfo di caseina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di remineralizzazione della polvere di perla sulle lesioni precoci ("macchia bianca") nello smalto nei pazienti ortodontici rispetto al fosfato di calcio fosfopeptide-amorfo di caseina.
Il potenziale di remineralizzazione sarà valutato sia visivamente che mediante analisi di immagini fotografiche standardizzate.
il follow-up sarà fino a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine.
- Età: 12-25 anni.
- Pazienti con una buona igiene orale.
- Pazienti collaborativi che mostrano interesse a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cattiva igiene orale.
- Mancanza di approvazione e compliance da parte del paziente.
- Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale.
- Pazienti allergici ai latticini.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Cpp-acp
MI paste Autosomministrazione del prodotto da parte del paziente una volta alla sera.
Applicare una quantità di prodotto pari a un pisello per arcata, utilizzando un dito asciutto o un batuffolo di cotone per distribuirlo uniformemente su tutti i denti e lavorarlo negli spazi interdentali.
Il prodotto è stato quindi trattenuto in bocca per 1-3 minuti e manipolato intorno ai denti usando la lingua, prima di essere espettorato e il paziente non deve risciacquarlo fino a 30 minuti.
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Agente remineralizzante
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Polvere di perle
Polvere di perla pura sotto forma di gel L'autosomministrazione del prodotto deve essere utilizzata una volta al giorno (la sera), dopo uno spazzolamento manuale dei denti di 2 minuti.
I partecipanti sono stati esplicitamente istruiti ad applicare il gel con il dito su tutti i denti ea non sciacquarsi la bocca dopo l'applicazione ea non mangiare o bere per almeno 30 minuti.
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Prodotto naturale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice clinico utilizzato per la valutazione visiva delle lesioni dei punti bianchi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggi (0-Nessun cambiamento di colore visibile, 1-Leggero cambiamento di colore bianco, visibile solo dopo l'asciugatura all'aria, 2-Leggero cambiamento di colore con alcune aree bianche marcate, 3-Variazione di colore bianco consistente, 4-Variazione di colore bianco distinta)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'immagine fotografica digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Software computerizzato per analizzare il cambiamento nella lesione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1081988
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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