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Remineralisierungspotenzial von Perlenpulver im Vergleich zu CPP-ACP bei White-Spot-Läsionen im Schmelz

5. Juni 2019 aktualisiert von: Shereen Assem El-Sherif, Cairo University

Remineralisierungspotenzial von Perlenpulver im Vergleich zu CPP-ACP bei White-Spot-Läsionen im Zahnschmelz (randomisierte kontrollierte Studie)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Remineralisierungspotentials von Perlenpulver bei frühen („white spot“) Läsionen im Zahnschmelz bei kieferorthopädischen Patienten im Vergleich zu Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Remineralisierungspotentials von Perlenpulver bei frühen („white spot“) Läsionen im Zahnschmelz bei kieferorthopädischen Patienten im Vergleich zu Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat. Das Remineralisierungspotential wird sowohl visuell als auch durch standardisierte fotografische Bildanalyse beurteilt. die Nachsorge dauert bis zu 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen.
  • Alter: 12-25 Jahre alt.
  • Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Kooperative Patienten, die Interesse an der Teilnahme an der Studie zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Fehlende Zustimmung und Compliance des Patienten.
  • Vorhandensein eines abnormalen oralen, medizinischen oder mentalen Zustands.
  • Patienten, die auf Milchprodukte allergisch sind.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cpp-acp
MI-Paste Selbstverabreichung des Produktes durch den Patienten einmal abends. Pro Kiefer sollte eine erbsengroße Menge des Produkts mit einem trockenen Finger oder Wattepellet gleichmäßig auf alle Zähne verteilt und in die Zahnzwischenräume eingearbeitet werden. Das Produkt wurde dann für 1–3 min im Mund belassen und unter Verwendung der Zunge um die Zähne herum manipuliert, bevor es ausgespuckt wurde und der Patient es nicht vor 30 min ausspülen sollte.
Arzneimittel: Cpp-Acp
Remineralisationsmittel
Andere Namen:
  • MI-Paste
EXPERIMENTAL: Perlenpuder
Reines Perlenpulver in Form von Gel. Die Selbstanwendung des Produkts sollte einmal täglich (abends) nach einem 2-minütigen manuellen Zähneputzen angewendet werden. .Die Teilnehmer wurden ausdrücklich angewiesen, das Gel mit dem Finger auf die gesamten Zähne aufzutragen und den Mund nach dem Auftragen nicht auszuspülen und mindestens 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken.
Sonstiges: Perlenpuder
Natürliches Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Index zur visuellen Bewertung von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertungen (0 – keine sichtbare Farbänderung, 1 – leichte Farbänderung in Weiß, nur sichtbar nach Lufttrocknung, 2 – leichte Farbänderung mit bestimmten markierten weißen Bereichen, 3 – gleichmäßige Farbänderung in Weiß, 4 – deutliche Farbänderung in Weiß)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale fotografische Bildanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Computergestützte Software zur Analyse der Veränderung der Läsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1081988

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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