Carpentier-Edwards Magna-Ease Bioprosthesis による大動脈弁輪上部の大動脈弁置換 (SA-AVR) (SA-AVR)
2019年6月5日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue
環状大動脈弁置換術: 手術手技と早期転帰
外科的弁置換術は、重度の大動脈弁疾患の患者に一般的に行われます。
小さな大動脈弁輪では、生体弁の移植は機能的能力の制限と関連している可能性があります。
この状態を回避するために、私たちは外科技術を変更して、より大きな生体プロテーゼを移植しました。
簡単に言えば、プロテーゼは、左右の冠状静脈洞に沿って大動脈弁輪に縫合され、非冠状静脈洞に沿って弁輪上位置にあるため、ネイティブの大動脈弁輪よりも 1 サイズ大きい直径の人工弁を挿入することができます。
調査の概要
詳細な説明
重度の大動脈弁疾患には、外科的大動脈弁置換術 (AVR) が推奨されます。
バイオプロテーゼは、依然として高齢患者にとって最適な代替手段です。
ただし、特に大動脈輪が小さい患者では、患者とプロテーゼのミスマッチに関連している可能性があります。
さらに、「バルブインバルブ」経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、特に外科的リスクの高い患者において、バイオプロテーゼの構造的変性に適した治療オプションとなっています。
したがって、最初の AVR で可能な限り広いバイオプロテーゼを移植することが非常に重要です。
研究者らは、大動脈弁輪が小さい患者に、より大きなバイオプロテーゼを移植できる手術手技を報告しています: 大動脈弁輪の上の弁輪上大動脈弁置換術 (SA-AVR)。
研究者らは、Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, California) バイオプロテーゼを使用して、SA-AVR 技術の術後結果を分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院で大動脈弁置換術を受けた患者様
説明
包含基準:
- 大動脈弁疾患の病因が何であれ、2010 年 1 月から 2017 年 12 月の間に当施設で Carpentier Edwards Magna Ease 生体弁の上弁移植を受けた 18 歳以上の患者。
除外基準:
- 18 歳未満の患者、大動脈の位置に別の生体弁を取り付けられた患者、経過観察に失敗した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SA-AVRグループ
2010 年 12 月から 2017 年 12 月の間に当施設で環状大動脈弁置換術 (SA-AVR) 法を受けた患者を遡及的に検討しました。
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胸骨正中切開後、上行大動脈と右心房の間に心肺バイパス（CPB）が確立されました。
大動脈を交差クランプし、高カリウム温心臓麻痺を注入し、15 分ごとに繰り返しました。
副鼻腔の上で大動脈切開を行い、大動脈弁を除去した。
プロテーゼは、挿入可能な最大サイザーよりも 1 サイズ大きく選択されました。これは、非冠状静脈洞の壁に沿って縫合糸を挿入するための適切な高さを決定するためにも使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：退院、平均10日
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退院、平均10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態
時間枠：手術から1年
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ニューヨーク心臓協会機能クラス (I から IV)
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手術から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elie Fadel, MD PhD、Marie Lannelongue Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。