Reemplazo de válvula aórtica por encima del anillo aórtico (SA-AVR) con la bioprótesis Carpentier-Edwards Magna-Ease (SA-AVR)
5 de junio de 2019 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Reemplazo de válvula aórtica supraanular: técnicas quirúrgicas y resultados tempranos
El reemplazo valvular quirúrgico se realiza comúnmente en pacientes con enfermedad valvular aórtica grave.
En anillos aórticos pequeños, la implantación de válvulas bioprotésicas puede estar asociada con una capacidad funcional limitada.
Para evitar esta condición, cambiamos nuestra técnica quirúrgica para implantar una bioprótesis más grande.
Brevemente, la prótesis se sutura al anillo aórtico a lo largo de los senos coronarios izquierdo y derecho, y en una posición supraanular a lo largo del seno no coronario, lo que nos permite insertar una válvula protésica con un diámetro de un tamaño mayor que el anillo aórtico nativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (AVR) para la enfermedad grave de la válvula aórtica.
La bioprótesis sigue siendo el sustituto de elección para los pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, puede estar asociado con un desajuste entre el paciente y la prótesis, particularmente en pacientes con un anillo aórtico pequeño.
Además, el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) "válvula en válvula" se ha convertido en una opción terapéutica adecuada para la degeneración estructural de bioprótesis, especialmente en pacientes con alto riesgo quirúrgico.
Por lo tanto, es de gran importancia implantar la bioprótesis más amplia posible en el primer AVR.
Los investigadores informan sobre una técnica quirúrgica que permite la implantación de una bioprótesis más grande en pacientes con un anillo aórtico pequeño: el reemplazo de válvula aórtica supraanular (SA-AVR) por encima del anillo aórtico.
Los investigadores analizaron los resultados postoperatorios de la técnica SA-AVR utilizando la bioprótesis Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, California).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico en nuestra institución
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años a quienes se les realizó implante supraanular de válvula bioprotésica Carpentier Edwards Magna Ease entre enero de 2010 y diciembre de 2017 en nuestra institución, cualquiera sea la etiología de la enfermedad valvular aórtica.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años, pacientes que recibieron una bioprótesis valvular diferente en posición aórtica, pacientes a los que se les perdió el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SA-AVR
Se revisaron retrospectivamente los pacientes que se sometieron a la técnica de reemplazo valvular aórtico supraanular (SA-AVR) en nuestra institución entre diciembre de 2010 y diciembre de 2017.
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Después de la esternotomía mediana, se estableció circulación extracorpórea (CEC) entre la aorta ascendente y la aurícula derecha.
Se realizó pinzamiento cruzado de la aorta y se infundió una cardioplejía caliente alta en potasio y se repitió cada 15 minutos.
La aortotomía se realizó por encima de los senos paranasales y se retiró la válvula aórtica.
La prótesis se eligió un tamaño mayor que el tamaño máximo que se podía insertar, que también se utilizó para determinar la altura adecuada para la inserción de las suturas a lo largo de la pared del seno no coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, una media de 10 días
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Alta hospitalaria, una media de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Clase funcional de la New York Heart Association (de I a IV)
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPS 59185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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