Wymiana zastawki aortalnej powyżej pierścienia aortalnego (SA-AVR) za pomocą bioprotezy Carpentier-Edwards Magna-Ease (SA-AVR)
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Wymiana nadpierścieniowej zastawki aortalnej: techniki chirurgiczne i wczesne wyniki
Chirurgiczna wymiana zastawki jest powszechnie wykonywana u pacjentów z ciężką wadą zastawki aortalnej.
W małym pierścieniu aortalnym wszczepienie bioprotez zastawek może wiązać się z ograniczoną wydolnością funkcjonalną.
Aby uniknąć tego stanu, zmieniliśmy naszą technikę operacyjną, aby wszczepić większą bioprotezę.
W skrócie, proteza jest przyszywana do pierścienia aorty wzdłuż lewej i prawej zatoki wieńcowej oraz w pozycji nadpierścieniowej wzdłuż zatoki niewieńcowej, co pozwala nam wstawić protezę zastawki o średnicy o jeden rozmiar większej niż natywny pierścień aortalny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest zalecana w przypadku ciężkiej wady zastawki aortalnej.
Bioprotezy pozostają substytutem z wyboru u pacjentów w podeszłym wieku.
Może to jednak wiązać się z niedopasowaniem pacjenta do protezy, szczególnie u pacjentów z małym pierścieniem aortalnym.
Ponadto przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) „zastawka w zastawce” stała się odpowiednią opcją terapeutyczną w przypadku degeneracji strukturalnej bioprotezy, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem operacyjnym.
Dlatego bardzo ważne jest, aby przy pierwszym AVR wszczepić jak najszerszą bioprotezę.
Badacze opisują technikę chirurgiczną umożliwiającą wszczepienie większej bioprotezy u pacjentów z małym pierścieniem aortalnym: nadpierścieniową wymianę zastawki aortalnej (SA-AVR) powyżej pierścienia aortalnego.
Badacze przeanalizowali wyniki pooperacyjne techniki SA-AVR przy użyciu bioprotezy Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, Kalifornia).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po wymianie zastawki aortalnej w naszej placówce
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2017 roku w naszej placówce wykonano nadjądrową implantację bioprotezy zastawki Carpentier Edwards Magna Ease, niezależnie od etiologii wady zastawki aortalnej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci, którym wszczepiono inną bioprotezę w pozycji aortalnej, pacjenci, którzy stracili możliwość obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SA-AVR
Retrospektywnie przeanalizowano pacjentów, którzy przeszli technikę wymiany nadpierścieniowej zastawki aortalnej (SA-AVR) w naszym ośrodku między grudniem 2010 a grudniem 2017 roku.
|
Po środkowej sternotomii założono krążenie pozaustrojowe (CPB) między aortą wstępującą a prawym przedsionkiem.
Aortę zaciśnięto krzyżowo i wprowadzono ciepłą kardioplegię o wysokiej zawartości potasu i powtarzano co 15 minut.
Wykonano aortotomię nad zatokami i usunięto zastawkę aortalną.
Protezę wybrano o jeden rozmiar większą niż maksymalny rozmiar, który można było założyć, co również wykorzystano do określenia odpowiedniej wysokości wprowadzenia szwów wzdłuż ściany zatoki innej niż wieńcowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 10 dni
|
Wypis ze szpitala, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (od I do IV)
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPS 59185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .