Замена аортального клапана выше аортального кольца (SA-AVR) с помощью биопротеза Carpentier-Edwards Magna-Ease (SA-AVR)
5 июня 2019 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Замена надкольцевого аортального клапана: хирургические методы и ранние результаты
Хирургическая замена клапана обычно выполняется у пациентов с тяжелым поражением аортального клапана.
При маленьком кольце аорты имплантация биопротеза клапана может быть связана с ограничением функциональных возможностей.
Чтобы избежать этого состояния, мы изменили нашу хирургическую технику, чтобы имплантировать биопротез большего размера.
Вкратце, протез пришивают к кольцу аорты вдоль левого и правого коронарных синусов, а в супрааннулярном положении — вдоль некоронарного синуса, что позволяет нам вставить протез клапана с диаметром на один размер больше, чем нативное кольцо аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая замена аортального клапана (ПАК) рекомендуется при тяжелом заболевании аортального клапана.
Биопротез остается заменой выбора для пожилых пациентов.
Однако это может быть связано с несоответствием пациента и протеза, особенно у пациентов с небольшим аортальным кольцом.
Более того, транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) по типу «клапан в клапане» стала подходящим терапевтическим вариантом при структурной дегенерации биопротезов, особенно у пациентов с высоким хирургическим риском.
Поэтому очень важно имплантировать как можно более широкий биопротез при первом ПАК.
Исследователи сообщают об хирургической методике, позволяющей имплантировать биопротез большего размера у пациентов с малым кольцом аорты: замена надкольцевого аортального клапана (SA-AVR) над кольцом аорты.
Исследователи проанализировали послеоперационные результаты техники SA-AVR с использованием биопротеза Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Ирвин, Калифорния).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие протезирование аортального клапана в нашем учреждении
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет, перенесшие наднулярную имплантацию биопротеза клапана Carpentier Edwards Magna Ease в период с января 2010 г. по декабрь 2017 г. в нашем учреждении, независимо от этиологии заболевания аортального клапана.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет, пациенты, получившие другой биопротез клапана в аортальной позиции, пациенты, выпавшие из диспансерного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СА-АВР
Ретроспективно были рассмотрены пациенты, перенесшие операцию по замене супрааннулярного аортального клапана (SA-AVR) в нашем учреждении в период с декабря 2010 г. по декабрь 2017 г.
|
После срединной стернотомии между восходящей аортой и правым предсердием налажено искусственное кровообращение (ИКШ).
Аорта была пережата, проведена инфузия теплой кардиоплегии с высоким содержанием калия, которая повторялась каждые 15 минут.
Выполнена аортотомия над пазухами и удален аортальный клапан.
Протез был выбран на один размер больше, чем максимальный размер, который можно было ввести, что также использовалось для определения подходящей высоты для введения швов вдоль стенки некоронарного синуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
Выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (от I до IV)
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPS 59185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .