Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna aortální chlopně nad aortálním anulem (SA-AVR) s Bioprotézou Carpentier-Edwards Magna-Ease (SA-AVR)

5. června 2019 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Výměna supraanulární aortální chlopně: chirurgické techniky a časné výsledky

Chirurgická náhrada chlopně se běžně provádí u pacientů s těžkým onemocněním aortální chlopně. U malého aortálního anulu může být implantace bioprotetických chlopní spojena s omezenou funkční kapacitou. Abychom se tomuto stavu vyhnuli, změnili jsme naši chirurgickou techniku ​​na implantaci větší bioprotézy. Stručně řečeno, protéza je přišita k aortálnímu anulu podél levého a pravého koronárního sinu a v supraanulární poloze podél nekoronárního sinu, což nám umožňuje vložit protetickou chlopeň s průměrem o jednu velikost větším, než má nativní aortální anulus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická náhrada aortální chlopně (AVR) se doporučuje u závažného onemocnění aortální chlopně. Bioprotéza zůstává náhradou volby u starších pacientů. Může však souviset s nesouladem mezi pacientem a protézou, zejména u pacientů s malým aortálním prstencem. Navíc se „valve-in-valve“ transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) stala vhodnou terapeutickou možností pro strukturální degeneraci bioprotézy, zejména u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem. Je proto velmi důležité implantovat co nejširší bioprotézu při prvním AVR. Výzkumníci uvádějí chirurgickou techniku ​​umožňující implantaci větší bioprotézy u pacientů s malým aortálním anulem: supraanulární náhradu aortální chlopně (SA-AVR) nad aortálním anulem. Vyšetřovatelé analyzovali pooperační výsledky techniky SA-AVR pomocí bioprotézy Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, Kalifornie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v našem ústavu podstoupili náhradu aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let, kteří podstoupili supranulární implantaci bioprotetické chlopně Carpentier Edwards Magna Ease v období od ledna 2010 do prosince 2017 v našem zařízení, bez ohledu na etiologii onemocnění aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mladší 18 let, pacienti, kteří dostali jinou bioprotetickou chlopeň v aortální poloze, pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SA-AVR
Pacienti, kteří podstoupili na našem pracovišti v období od prosince 2010 do prosince 2017 techniku ​​supraanulární náhrady aortální chlopně (SA-AVR), byli retrospektivně hodnoceni.
Postup: náhrada aortální chlopně
Po střední sternotomii byl zaveden kardiopulmonální bypass (CPB) mezi ascendentní aortou a pravou síní. Aorta byla zkříženě sevřena a byla podána infuze teplá kardioplegie s vysokým obsahem draslíku a opakována každých 15 minut. Aortotomie byla provedena nad sinusy a byla odstraněna aortální chlopeň. Protéza byla zvolena o jednu velikost větší, než je maximální velikost, kterou bylo možné zavést, což bylo také použito pro stanovení vhodné výšky pro zavedení stehů podél stěny nekoronárního sinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní
Propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 1 rok po operaci
Funkční třída New York Heart Association (od I do IV)
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPS 59185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na náhrada aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit