Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van de aortaklep boven de aorta-annulus (SA-AVR) met de Carpentier-Edwards Magna-Ease bioprothese (SA-AVR)

5 juni 2019 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Supra-ringvormige aortaklepvervanging: chirurgische technieken en vroege resultaten

Chirurgische klepvervanging wordt vaak uitgevoerd bij patiënten met een ernstige aortaklepaandoening. In een kleine aorta-annulus kan de implantatie van bioprothetische kleppen gepaard gaan met een beperkte functionele capaciteit. Om deze aandoening te voorkomen, hebben we onze chirurgische techniek gewijzigd om een ​​grotere bioprothese te implanteren. Kort gezegd wordt de prothese aan de aorta-annulus gehecht langs de linker en rechter coronaire sinussen, en in een supra-annulaire positie langs de niet-coronaire sinus, waardoor we een prothetische klep kunnen inbrengen met een diameter die één maat groter is dan de oorspronkelijke aorta-annulus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische aortaklepvervanging (AVR) wordt aanbevolen voor ernstige aortaklepaandoeningen. Bioprothese blijft de voorkeurssubstituut voor oudere patiënten. Het kan echter in verband worden gebracht met een mismatch tussen patiënt en prothese, met name bij patiënten met een kleine aorta-annulus. Bovendien is "valve-in-valve" transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) een geschikte therapeutische optie geworden voor structurele degeneratie van bioprothesen, vooral bij patiënten met een hoog chirurgisch risico. Het is daarom van groot belang om bij de eerste AVR een zo breed mogelijke bioprothese te implanteren. De onderzoekers melden een chirurgische techniek die de implantatie van een grotere bioprothese mogelijk maakt bij patiënten met een kleine aorta-annulus: de supra-annulaire aortaklepvervanging (SA-AVR) boven de aorta-annulus. De onderzoekers analyseerden de postoperatieve resultaten van de SA-AVR-techniek met behulp van de Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, Californië) bioprothese.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in onze instelling een aortaklepvervanging hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die tussen januari 2010 en december 2017 een suprannulaire implantatie van de bioprothetische klep Carpentier Edwards Magna Ease in onze instelling hebben ondergaan, ongeacht de etiologie van de aortaklepaandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die een andere bioprotheseklep in de aortapositie kregen, patiënten die lost of follow-up waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SA-AVR-groep
Patiënten die tussen december 2010 en december 2017 in onze instelling de supra-ringvormige aortaklepvervangingstechniek (SA-AVR) ondergingen, werden retrospectief beoordeeld.
Procedure: vervanging van de aortaklep
Na mediane sternotomie werd een cardiopulmonale bypass (CPB) aangelegd tussen de aorta ascendens en het rechter atrium. De aorta werd kruislings afgeklemd en een warme cardioplegie met een hoog kaliumgehalte werd geïnfundeerd en elke 15 minuten herhaald. De aortotomie werd boven de sinussen uitgevoerd en de aortaklep werd verwijderd. De prothese werd één maat groter gekozen dan de maximale maat die kon worden ingebracht, die ook werd gebruikt om de juiste hoogte te bepalen voor het inbrengen van de hechtingen langs de wand van de niet-coronaire sinus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Functionele klasse van de New York Heart Association (van I tot IV)
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPS 59185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vervanging van de aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren