Aortenklappenersatz über dem Aortenring (SA-AVR) mit der Magna-Ease-Bioprothese von Carpentier-Edwards (SA-AVR)
5. Juni 2019 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Ersatz der supraanularen Aortenklappe: Operationstechniken und frühe Ergebnisse
Ein chirurgischer Klappenersatz wird häufig bei Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung durchgeführt.
Bei kleinen Aortenanulus kann die Implantation bioprothetischer Klappen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit einhergehen.
Um diesen Zustand zu vermeiden, haben wir unsere Operationstechnik geändert, um eine größere Bioprothese zu implantieren.
Kurz gesagt, die Prothese wird an den Aortenring entlang der linken und rechten Koronarsinus und in einer supraanularen Position entlang des nicht koronaren Sinus genäht, wodurch wir eine Klappenprothese mit einem um eine Größe größeren Durchmesser als der native Aortenring einsetzen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei schwerer Aortenklappenerkrankung wird ein chirurgischer Aortenklappenersatz (AVR) empfohlen.
Bioprothesen bleiben der Ersatz der Wahl für ältere Patienten.
Allerdings kann es insbesondere bei Patienten mit kleinem Aortenring zu einer Diskrepanz zwischen Patient und Prothese kommen.
Darüber hinaus ist der „Valve-in-Valve“-Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zu einer geeigneten therapeutischen Option für die strukturelle Degeneration von Bioprothesen geworden, insbesondere bei Patienten mit hohem Operationsrisiko.
Daher ist es von großer Bedeutung, beim ersten AVR eine möglichst breite Bioprothese zu implantieren.
Die Forscher berichten über eine chirurgische Technik, die die Implantation einer größeren Bioprothese bei Patienten mit kleinem Aortenring ermöglicht: den supraanularen Aortenklappenersatz (SA-AVR) oberhalb des Aortenrings.
Die Forscher analysierten die postoperativen Ergebnisse der SA-AVR-Technik unter Verwendung der Bioprothese Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, Kalifornien).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in unserer Einrichtung einem Aortenklappenersatz unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich zwischen Januar 2010 und Dezember 2017 in unserer Einrichtung einer supraannulären Implantation der bioprothetischen Klappe Carpentier Edwards Magna Ease unterzogen haben, unabhängig von der Ätiologie der Aortenklappenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die eine andere Bioprothesenklappe in Aortenposition erhalten haben, Patienten, die aus der Nachsorge verloren gegangen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SA-AVR-Gruppe
Patienten, die sich zwischen Dezember 2010 und Dezember 2017 in unserer Einrichtung der supraanularen Aortenklappenersatztechnik (SA-AVR) unterzogen hatten, wurden retrospektiv überprüft.
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Nach medianer Sternotomie wurde ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) zwischen der aufsteigenden Aorta und dem rechten Vorhof eingerichtet.
Die Aorta wurde über Kreuz abgeklemmt und eine warme Kardioplegie mit hohem Kaliumgehalt wurde infundiert und alle 15 Minuten wiederholt.
Die Aortotomie wurde oberhalb der Nebenhöhlen durchgeführt und die Aortenklappe wurde entfernt.
Die Prothese wurde eine Nummer größer gewählt als der maximal einführbare Größenmesser, der auch verwendet wurde, um die geeignete Höhe zum Einführen der Nähte entlang der Wand des nicht koronaren Sinus zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Funktionsklasse der New York Heart Association (von I bis IV)
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPS 59185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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