Udskiftning af aortaklap over aorta-annulus (SA-AVR) med Carpentier-Edwards Magna-Ease bioprotese (SA-AVR)
5. juni 2019 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Supra-ringformet aortaklapudskiftning: Kirurgiske teknikker og tidlige resultater
Kirurgisk klapudskiftning udføres almindeligvis hos patienter med alvorlig aortaklapsygdom.
I lille aorta annulus kan implantation af bioproteseklapper være forbundet med begrænset funktionel kapacitet.
For at undgå denne tilstand ændrede vi vores kirurgiske teknik til at implantere en større bioprotese.
Kort fortalt er protesen syet til aorta annulus langs venstre og højre coronary sinus, og i en supraannular position langs noncoronary sinus, hvilket giver os mulighed for at indsætte en proteseklap med en størrelse større diameter end den native aorta annulus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk udskiftning af aortaklap (AVR) anbefales til svær aortaklapsygdom.
Bioprotese er fortsat den foretrukne erstatning for ældre patienter.
Det kan dog være forbundet med patient-protese mismatch, især for patienter med lille aorta annulus.
Desuden er "ventil-i-ventil" transkateter-aortaklaperstatning (TAVR) blevet en egnet terapeutisk mulighed for strukturel degeneration af bioprotese, især hos patienter med høj kirurgisk risiko.
Det er derfor af stor betydning at implantere den bredest mulige bioprotese ved den første AVR.
Efterforskerne rapporterer om en kirurgisk teknik, der tillader implantation af en større bioprotese hos patienter med lille aorta-annulus: supra-annular aortaklap-erstatning (SA-AVR) over aorta-annulus.
Forskerne analyserede de postoperative resultater af SA-AVR-teknikken ved hjælp af Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, Californien) bioprotese.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der fik udskiftet aortaklap i vores institution
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 18 år, som gennemgik en suprannulær implantation af Carpentier Edwards Magna Ease bioproteseklap mellem januar 2010 og december 2017 i vores institution, uanset ætiologien til aortaklapsygdommen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år, patienter, der fik en anden bioproteseklap i aortapositionen, patienter, der mistede opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SA-AVR gruppe
Patienter, der gennemgik den supra-annulære aortaklapudskiftning (SA-AVR) teknik i vores institution mellem december 2010 og december 2017, blev retrospektivt gennemgået.
|
Efter median sternotomi blev der etableret kardiopulmonal bypass (CPB) mellem aorta ascendens og højre atrium.
Aorta blev krydsklemt, og en varm kardioplegi med højt kaliumindhold blev infunderet og gentaget hvert 15. minut.
Aortotomien blev lavet over bihulerne, og aortaklappen blev fjernet.
Protesen blev valgt en størrelse større end den maksimale størrelse, der kunne indsættes, hvilket også blev brugt til at bestemme den passende højde for indføring af suturerne langs væggen af den ikke-koronare sinus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
New York Heart Association funktionsklasse (fra I til IV)
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPS 59185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .