Aorttaläpän vaihto aortan renkaan yläpuolella (SA-AVR) Carpentier-Edwards Magna-Ease -bioproteesilla (SA-AVR)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Renkaan yläpuolisen aorttaläpän vaihto: kirurgiset tekniikat ja varhaiset tulokset
Kirurginen läpän vaihto suoritetaan yleensä potilaille, joilla on vaikea aorttaläppäsairaus.
Pienessä aortan renkaassa bioproteesisten läppäiden implantointi voi liittyä rajoitettuun toimintakykyyn.
Tämän tilan välttämiseksi muutimme kirurgista tekniikkaamme istuttamaan suuremman bioproteesin.
Lyhyesti sanottuna, proteesi ommellaan aortan renkaaseen pitkin vasenta ja oikeaa sepelvaltimoonteloa ja supraannulaarisessa asennossa ei-sepelvaltimoonteloa pitkin, mikä mahdollistaa proteettisen venttiilin, jonka halkaisija on yhden koon suurempi kuin alkuperäisen aortan renkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgista aorttaläpän vaihtoa (AVR) suositellaan vaikeaan aorttaläpän sairauteen.
Bioproteesi on edelleen iäkkäiden potilaiden suosituin vaihtoehto.
Se voi kuitenkin liittyä potilaan ja proteesin yhteensopimattomuuteen erityisesti potilailla, joilla on pieni aortan rengas.
Lisäksi "venttiili venttiilissä" transkatetri aorttaläpän korvaamisesta (TAVR) on tullut sopiva terapeuttinen vaihtoehto bioproteesin rakenteelliseen rappeutumiseen, erityisesti potilailla, joilla on suuri leikkausriski.
Siksi on erittäin tärkeää implantoida mahdollisimman laaja bioproteesi ensimmäisessä AVR:ssä.
Tutkijat raportoivat kirurgisesta tekniikasta, joka mahdollistaa suuremman bioproteesin implantoinnin potilaille, joilla on pieni aorttarengas: aortan renkaan yläpuolella oleva supra-rengasläppä (SA-AVR).
Tutkijat analysoivat SA-AVR-tekniikan postoperatiivisia tuloksia käyttämällä Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, California) bioproteesia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille laitoksessamme tehtiin aorttaläpän vaihto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin laitoksessamme tammikuun 2010 ja joulukuun 2017 välisenä aikana Carpentier Edwards Magna Ease -bioproteesiläpän suprannulaarinen implantaatio, olipa aorttaläppäsairauden etiologia mikä tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka saivat erilaisen bioproteesiläpän aortan asennossa, potilaat, jotka jäivät seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SA-AVR-ryhmä
Potilaat, joille laitoksessamme tehtiin supra-rengasaorttaläppä (SA-AVR) -tekniikka joulukuun 2010 ja joulukuun 2017 välisenä aikana, arvioitiin takautuvasti.
|
Mediaanisternotomian jälkeen nousevan aortan ja oikean eteisen väliin muodostettiin kardiopulmonaalinen ohitus (CPB).
Aortta puristettiin ristiin ja runsaasti kaliumia sisältävä lämmin kardioplegia infusoitiin ja toistettiin 15 minuutin välein.
Aortotomia tehtiin poskionteloiden yläpuolelle ja aorttaläppä poistettiin.
Proteesi valittiin yhtä kokoa suurempi kuin maksimi asetettava koko, jota käytettiin myös sopivan korkeuden määrittämiseen ompeleiden asettamiseen pitkin ei-sepelvaltimoontelon seinämää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
Kotiutus sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
New York Heart Associationin toimintaluokka (I–IV)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPS 59185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .