Utskifting av aortaklaffen over aortaannulus (SA-AVR) med Carpentier-Edwards Magna-Ease bioprotese (SA-AVR)
5. juni 2019 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Supra-ringformet aortaklafferstatning: kirurgiske teknikker og tidlige utfall
Kirurgisk ventilerstatning utføres ofte hos pasienter med alvorlig aortaklaffsykdom.
I liten aorta-annulus kan implantasjon av bioprotetiske klaffer være assosiert med begrenset funksjonskapasitet.
For å unngå denne tilstanden endret vi vår kirurgiske teknikk for å implantere en større bioprotese.
Kort fortalt er protesen suturert til aorta-annulus langs venstre og høyre coronary sinus, og i en supraannular posisjon langs non-coronary sinus, og tillater oss derfor å sette inn en proteseklaff med en størrelse større diameter enn den native aorta-annulus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk aortaklafferstatning (AVR) anbefales ved alvorlig aortaklaffsykdom.
Bioprotese er fortsatt den foretrukne erstatningen for eldre pasienter.
Imidlertid kan det være assosiert med mismatch mellom pasient og protese, spesielt for pasienter med liten aorta annulus.
Dessuten har "ventil-i-ventil" transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) blitt et passende terapeutisk alternativ for strukturell degenerasjon av bioprotese, spesielt hos pasienter med høy kirurgisk risiko.
Det er derfor av stor betydning å implantere en bredest mulig bioprotese ved første AVR.
Etterforskerne rapporterer en kirurgisk teknikk som tillater implantasjon av en større bioprotese hos pasienter med liten aorta-annulus: supra-annular aortaklaff-erstatning (SA-AVR) over aorta-annulus.
Etterforskerne analyserte de postoperative resultatene av SA-AVR-teknikken ved å bruke Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, California) bioprotese.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk aortaklaffskifte i vår institusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter eldre enn 18 år som gjennomgikk en suprannulær implantasjon av Carpentier Edwards Magna Ease bioproteseklaff mellom januar 2010 og desember 2017 i vår institusjon, uansett etiologien til aortaklaffsykdommen.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år, pasienter som fikk en annen bioproteseklaff i aortastilling, pasienter som mistet oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SA-AVR gruppe
Pasienter som gjennomgikk den supra-annulære aortaklaff-erstatningsteknikken (SA-AVR) i vår institusjon mellom desember 2010 og desember 2017, ble gjennomgått retrospektivt.
|
Etter median sternotomi ble det etablert kardiopulmonal bypass (CPB) mellom aorta ascendens og høyre atrium.
Aorta ble kryssklemt og en varm kardioplegi med høyt kalium ble infundert og gjentatt hvert 15. minutt.
Aortotomien ble gjort over bihulene og aortaklaffen ble fjernet.
Protesen ble valgt en størrelse større enn den maksimale størrelsen som kunne settes inn, som også ble brukt til å bestemme passende høyde for innføring av suturene langs veggen av den ikke-koronar sinus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
New York Heart Association funksjonell klasse (fra I til IV)
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPS 59185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .