Sostituzione della valvola aortica sopra l'anello aortico (SA-AVR) con la bioprotesi Carpentier-Edwards Magna-Ease (SA-AVR)
5 giugno 2019 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Sostituzione della valvola aortica sopra-anulare: tecniche chirurgiche e primi risultati
La sostituzione chirurgica della valvola viene comunemente eseguita in pazienti con grave malattia della valvola aortica.
Nel piccolo anello aortico, l'impianto di valvole bioprotesiche può essere associato a capacità funzionale limitata.
Per evitare questa condizione, abbiamo cambiato la nostra tecnica chirurgica per impiantare una bioprotesi più grande.
In breve, la protesi viene suturata all'anulus aortico lungo i seni coronarici sinistro e destro, e in posizione sopraanulare lungo il seno extracoronarico, permettendoci quindi di inserire una valvola protesica con un diametro maggiore di una misura rispetto all'anulus aortico nativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) è raccomandata per una grave malattia della valvola aortica.
La bioprotesi rimane il sostituto di scelta per i pazienti anziani.
Tuttavia, può essere associato a una mancata corrispondenza paziente-protesi, in particolare per i pazienti con piccolo anello aortico.
Inoltre, la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) "valve-in-valve" è diventata un'opzione terapeutica adatta per la degenerazione strutturale della bioprotesi, specialmente nei pazienti ad alto rischio chirurgico.
È quindi di grande importanza impiantare la più ampia bioprotesi possibile al primo AVR.
I ricercatori riportano una tecnica chirurgica che consente l'impianto di una bioprotesi più grande in pazienti con piccolo anello aortico: la sostituzione della valvola aortica sopra-anulare (SA-AVR) sopra l'anello aortico.
I ricercatori hanno analizzato i risultati postoperatori della tecnica SA-AVR utilizzando la bioprotesi Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, California).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica nel nostro istituto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a impianto sopranulare della valvola bioprotesica Carpentier Edwards Magna Ease tra gennaio 2010 e dicembre 2017 nel nostro istituto, qualunque sia l'eziologia della malattia della valvola aortica.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti che hanno ricevuto una diversa valvola di bioprotesi in posizione aortica, pazienti persi al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo SA-AVR
I pazienti che sono stati sottoposti alla tecnica di sostituzione della valvola aortica sopra-anulare (SA-AVR) nel nostro istituto tra dicembre 2010 e dicembre 2017 sono stati rivisti retrospettivamente.
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Dopo sternotomia mediana, è stato stabilito un bypass cardiopolmonare (CPB) tra l'aorta ascendente e l'atrio destro.
L'aorta è stata bloccata in modo incrociato e una cardioplegia calda ad alto contenuto di potassio è stata infusa e ripetuta ogni 15 minuti.
L'aortotomia è stata eseguita sopra i seni e la valvola aortica è stata rimossa.
La protesi è stata scelta di una taglia più grande rispetto a quella massima inseribile, che è stata utilizzata anche per determinare l'altezza adeguata per l'inserimento delle suture lungo la parete del seno non coronarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
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Dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Classe funzionale New York Heart Association (da I a IV)
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPS 59185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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