Substituição da válvula aórtica acima do anel aórtico (SA-AVR) com a bioprótese Carpentier-Edwards Magna-Ease (SA-AVR)
5 de junho de 2019 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Substituição da Valva Aórtica Supra-anular: Técnicas Cirúrgicas e Resultados Precoces
A substituição cirúrgica da válvula é comumente realizada em pacientes com doença valvular aórtica grave.
Em anel aórtico pequeno, o implante de biopróteses valvares pode estar associado a capacidade funcional limitada.
Para evitar essa condição, mudamos nossa técnica cirúrgica para implantar uma bioprótese maior.
Resumidamente, a prótese é suturada ao anel aórtico ao longo dos seios coronários esquerdo e direito, e em posição supraanular ao longo do seio não coronário, permitindo-nos inserir uma válvula protética com diâmetro um tamanho maior do que o anel aórtico nativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição cirúrgica da válvula aórtica (AVR) é recomendada para doença grave da válvula aórtica.
A bioprótese continua sendo o substituto de escolha para pacientes idosos.
No entanto, pode estar associada à incompatibilidade paciente-prótese, principalmente em pacientes com anel aórtico pequeno.
Além disso, a substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) "valve-in-valve" tornou-se uma opção terapêutica adequada para a degeneração estrutural da bioprótese, especialmente em pacientes com alto risco cirúrgico.
Portanto, é de grande importância implantar a bioprótese mais larga possível na primeira AVR.
Os investigadores relatam uma técnica cirúrgica que permite a implantação de uma bioprótese maior em pacientes com anel aórtico pequeno: a substituição supra-anular da válvula aórtica (SA-AVR) acima do anel aórtico.
Os investigadores analisaram os resultados pós-operatórios da técnica SA-AVR usando a bioprótese Perimount Magna Ease (Carpentier-Edwards, Irvine, Califórnia).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à troca valvar aórtica em nossa instituição
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos submetidos a implante supra-anular da bioprótese valvular Carpentier Edwards Magna Ease entre janeiro de 2010 e dezembro de 2017 em nossa instituição, qualquer que seja a etiologia da valvopatia aórtica.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos, pacientes que receberam outra bioprótese valvar na posição aórtica, pacientes que perderam o seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SA-AVR
Os pacientes submetidos à técnica de substituição da válvula aórtica supra-anular (SA-AVR) em nossa instituição entre dezembro de 2010 e dezembro de 2017 foram revisados retrospectivamente.
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Após esternotomia mediana, a circulação extracorpórea (CEC) foi estabelecida entre a aorta ascendente e o átrio direito.
A aorta foi pinçada e uma cardioplegia quente com alto teor de potássio foi infundida e repetida a cada 15 minutos.
A aortotomia foi feita acima dos seios da face e a valva aórtica foi retirada.
A prótese foi escolhida um tamanho maior do que o tamanho máximo que poderia ser inserido, que também foi usado para determinar a altura adequada para inserção das suturas ao longo da parede do seio não coronário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Alta hospitalar, em média 10 dias
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Alta hospitalar, em média 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status funcional
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Classe funcional da New York Heart Association (de I a IV)
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elie Fadel, MD PhD, Marie Lannelongue Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPS 59185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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