反復性片頭痛患者におけるエレヌマブ治療効果に関する機能的 MRI 研究 (RESET BRAIN)
2021年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
反復性片頭痛患者におけるプラセボと比較して、脳ネットワークの機能と構造に対するエレヌマブの効果を評価するための無作為化二重盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、片頭痛患者の中枢性感作および脳ネットワーク接続に対するエレヌマブの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 シーケンス、2 期間、2 治療のクロスオーバー デザインによる無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 研究集団は、有効性または忍容性の欠如のために少なくとも2回の以前の片頭痛予防治療に失敗した、片頭痛の記録された病歴（ベースライン片頭痛の4〜14日）を持つ成人男性および女性被験者で構成されます。 4 週間の慣らし段階の後、患者は次のように 1:1 の比率で 24 週間の治療に無作為に割り付けられます。
- シーケンス 1: A/B
- シーケンス 2: B/A ここで、A = 毎月 140 mg のエレヌマブを 12 週間皮下投与。 B = 12 週間の毎月の皮下マスク プラセボ
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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L Aquila、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります スクリーニング前の少なくとも12か月間の前兆の有無にかかわらず片頭痛の病歴 4.片頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月間で平均して月あたり4日以上15日未満の片頭痛の日日次計算に基づいてベースライン段階で確認されます
- -頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月間で平均して月に15日未満の頭痛日であり、日誌の計算に基づいてベースライン段階で確認されました
- -有効性の欠如または忍容性の悪さにより、片頭痛予防のために局所的に指示された2つ以上の以前の治療カテゴリーに失敗した
除外基準:
- 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
- 慢性疼痛障害および神経因性疼痛の病歴
- -スクリーニング前の任意の時点での頭部外傷または発作または主要な精神障害または自殺念慮/行動の病歴
- 現在、片頭痛および/または禁止されている薬物、非薬理学的介入またはデバイス（中枢神経系で作用する物質、非薬理学的介入またはデバイス）の他の予防治療を受けている、または前の60日または5半減期未満ベースライン期間の開始時、ベースライン期間中、または治療期間中
- -ベースライン期間の開始前4か月以内、ベースライン期間中、または治療期間中の頭頸部領域でのボツリヌス毒素への曝露。
ベースライン期間の開始前の 2 か月間の任意の月の任意の適応症について、次のことを行いました。
- 月に10日以上のエルゴタミンまたはトリプタン、または
- 単純な鎮痛薬（非ステロイド系抗炎症薬 [NSAIDs]、アセトアミノフェン）を月に 15 日以上、または
- 月に4日以上、オピオイドまたはブタルビタールを含む鎮痛薬。
- -エレヌマブへの以前の曝露または他の予防的CGRP標的療法への曝露（研究前および研究中）
- 研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる、その他の不安定または臨床的に重要な病状の病歴または証拠
- -被験者は、スクリーニング中に臨床的に重要なバイタルサイン、実験室、または心電図（ECG）の異常を有し、調査官の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる可能性があります
- -スクリーニング前12か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の証拠、医療記録または患者の自己報告に基づく
- 妊娠中または授乳中
- MRIスキャンを受けることが禁忌であるすべての臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレヌマブ
エレヌマブ 140 mg を 12 週間、毎月皮下投与
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エレヌマブ 140 mg を 4 週間ごとに皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間の毎月の皮下マスク プラセボ。
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プラセボ皮下注射 4 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Z スコア マップは、治療グループ間の差を変化させます
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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z スコア マップは、痛みの処理に関与する脳領域における安静時の機能的結合強度の尺度です
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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z スコアは、2 つの治療グループ内の臨床反応グループ間の差をマップします。
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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先月の毎月の片頭痛日数、MMD がベースラインに対して 50% 減少したと評価された臨床反応。 痛みの処理に関与する脳領域の機能的結合強度を安静状態と比較した z スコア マップ |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Z スコア マップとして測定される安静状態の機能的結合強度の変化と臨床転帰との間の相関 (治療グループごとおよびすべての患者における)
時間枠：3月、6月
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臨床転帰：毎月の片頭痛の変化率、ｂ．片頭痛の痛みの月間平均重症度の減少、ｃ．急性期治療の使用による月間日数の減少のパーセンテージ d. HIT-6 スコアの変化
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3月、6月
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Z スコア マップとして測定された、ベースラインから治療の 3 か月目までの安静状態の機能的結合強度の変化における治療群間の差。片頭痛の症状に関与する脳領域
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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片頭痛の症状: a.感覚過敏症（アロディニア） ｂ．視覚または聴覚の過敏症（羞明または音恐怖症） ｃ．自律神経症状（吐き気） ｄ．痛みの感情的コントロールの変化
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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片頭痛の症状に関与する領域の安静状態の機能的結合強度の変化とそれぞれの症状の軽減との間の相関関係（治療グループごとおよびすべての患者における）
時間枠：3月、6月
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ここでの臨床反応は、片頭痛の症状の軽減として説明されます。アロディニアの尺度としてのアロディニア症状チェックリスト 12 (ASC-12) スコアの変化、光恐怖症と音声恐怖症の日数のパーセンテージ変化、および数のパーセンテージ変化吐き気のある日、不安および抑うつ行動の尺度としての HADS スコアの変化
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3月、6月
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ベースラインの安静時の機能的結合強度は、治療グループごとに評価され、毎月の片頭痛日数の少なくとも50％の減少の達成によって定義される治療の臨床反応の潜在的な予測因子としてすべての患者で評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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エレヌマブに対する良好な臨床反応を予測するベースラインの機能的MRIマーカー
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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ベースラインからエレヌマブ治療の3か月目まで、およびベースラインからエレヌマブを3か月使用した後、プラセボを3か月使用した場合のベースラインから6か月までのzスコアマップの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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プラセボ治療の3か月後のfMRIに対するエレヌマブ中止の影響
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2021年7月5日
研究の完了 (実際)
2021年7月5日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMG334AIT03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。