Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное МРТ-исследование эффектов лечения эренумабом у пациентов с эпизодической мигренью (RESET BRAIN)

12 августа 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки влияния эренумаба на функцию и структуру сетей МОЗГА по сравнению с плацебо у пациентов с эпизодической мигренью

Целью данного исследования является изучение влияния эренумаба на центральную сенсибилизацию и связь мозговых сетей у пациентов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с перекрестным дизайном, состоящим из 2 последовательностей, 2 периодов и 2 видов лечения. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин и женщин с подтвержденным анамнезом эпизодической мигрени (от 4 до 14 дней с исходной мигренью), у которых по крайней мере 2 предыдущих профилактических лечения мигрени оказались неэффективными из-за отсутствия эффективности или переносимости. После вводной фазы продолжительностью 4 недели пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 24 недели лечения следующим образом:

  • Последовательность 1: А/Б
  • Последовательность 2: B/A, где: A = ежемесячно подкожно 140 мг эренумаба в течение 12 недель; B = ежемесячное подкожное плацебо в маске в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • L Aquila, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании История мигрени с аурой или без нее в течение как минимум 12 месяцев до скрининга 4. Частота мигрени: ≥ 4 и < 15 дней мигрени в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга и подтверждено на исходном этапе на основе дневниковых расчетов
  • Частота головной боли: <15 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга и подтверждается на исходном этапе на основании дневниковых расчетов.
  • Невыполнение 2 или более предыдущих категорий лечения, локально показанных для профилактики мигрени, либо из-за отсутствия эффективности, либо из-за плохой переносимости.

Критерий исключения:

  • Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
  • Хронические болевые расстройства и невропатическая боль в анамнезе
  • Травма головы или судороги в анамнезе, серьезные психические расстройства или суицидальные мысли/поведение в любое время до скрининга
  • В настоящее время получение любого другого профилактического лечения мигрени и/или запрещенных препаратов, немедикаментозных вмешательств или устройств (любое вещество, немедикаментозное вмешательство или устройство, воздействующее на центральную нервную систему) или менее 60 дней или 5 периодов полураспада до начало исходного периода, во время исходного периода или периода лечения
  • Воздействие ботулинического токсина на область головы и/или шеи в течение 4 месяцев до начала исходного периода, в течение исходного периода или периода лечения.

  • Принято следующее для любых показаний в любой месяц в течение 2 месяцев до начала базового периода:

    • Эрготамины или триптаны ≥ 10 дней в месяц или
    • Простые анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], ацетаминофен) ≥ 15 дней в месяц или
    • Анальгетики, содержащие опиоиды или буталбитал, ≥4 дней в месяц.
  • Предыдущее воздействие эренумаба или воздействие любой другой профилактической терапии, направленной на CGRP (до и во время исследования)
  • История или доказательства любого другого нестабильного или клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ) во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования.
  • Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга, основанные на медицинских записях или самоотчете пациента.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Все клинические состояния, при которых противопоказано проведение МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эренумаб
ежемесячно подкожно эренумаб 140 мг в течение 12 недель
Лекарство: эренумаб
эренумаб 140 мг подкожно каждые 4 недели
Плацебо Компаратор: плацебо
ежемесячное подкожное плацебо в масках в течение 12 недель.
Лекарство: плацебо
плацебо подкожно каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Карты z-оценки изменяют разницу между группами лечения
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Карты z-показателей — это показатели силы функциональной связи в состоянии покоя в областях мозга, участвующих в обработке боли.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Z-оценка отображает разницу между группами клинического ответа в двух группах лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6

Клинический ответ оценивали как уменьшение на 50% количества дней с мигренью в месяц (MMD) в течение последнего месяца по сравнению с исходным уровнем.

карты z-баллов относительно силы функциональной связи в состоянии покоя в областях мозга, участвующих в обработке боли
исходный уровень, месяц 3, месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция (по группам лечения и у всех пациентов) между изменениями силы функциональной связи в состоянии покоя, измеренной в виде карт z-показателей, и клиническими исходами
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
клинические исходы: процент изменения месячной мигрени, b. уменьшение среднемесячной выраженности мигренозной боли, c. процент сокращения количества дней в месяце при применении неотложных методов лечения, d. изменение показателя HIT-6
3 месяц, 6 месяц
Разница между группами лечения в изменении силы функциональной связи в состоянии покоя от исходного уровня до 3-го месяца лечения, измеренная в виде карт z-показателей. в областях мозга, вовлеченных в симптомы мигрени
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6
симптомы мигрени: а. сенсорная гиперчувствительность (аллодиния) б. зрительная или слуховая гиперчувствительность (светофобия или фонофобия) c. нейровегетативные симптомы (тошнота) d. измененный эмоциональный контроль над болью
исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Корреляция (по группам лечения и у всех пациентов) между изменением силы функциональной связи в состоянии покоя областей, вовлеченных в симптомы мигрени, и уменьшением соответствующих симптомов
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
клиническая реакция здесь описывается как уменьшение симптомов мигрени: изменения в контрольном перечне симптомов аллодинии 12 (ASC-12) как мера аллодинии, процентные изменения количества дней с фотофобией и фонофобией, а также процентные изменения количества дни с тошнотой, изменения по шкале HADS как мера тревоги и депрессивного поведения
3 месяц, 6 месяц
Исходная сила функциональной связи в состоянии покоя будет оцениваться по группам лечения и у всех пациентов в качестве потенциальных предикторов клинического ответа на лечение, определяемого достижением по крайней мере 50% сокращения количества дней с мигренью в месяц.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6
исходные функциональные МРТ-маркеры, предсказывающие хороший клинический ответ на эренумаб
исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменения в картах z-score от исходного уровня до 3-го месяца лечения эренумабом и от исходного уровня до 6-го месяца с 3-месячным курсом лечения эренумабом и последующим 3-месячным курсом плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6
влияние прекращения приема эренумаба на фМРТ после 3 месяцев лечения плацебо
исходный уровень, месяц 3, месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMG334AIT03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться