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Uno studio di risonanza magnetica funzionale sugli effetti del trattamento con Erenumab nei pazienti con emicrania episodica (RESET BRAIN)

12 agosto 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato per valutare l'effetto di Erenumab sulla funzione e la struttura delle reti cerebrali rispetto al placebo nei pazienti con emicrania episodica

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di erenumab sulla sensibilizzazione centrale e sulla connettività delle reti cerebrali dei pazienti con emicrania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un design crossover a 2 sequenze, 2 periodi e 2 trattamenti. La popolazione dello studio sarà composta da soggetti adulti di sesso maschile e femminile con una storia documentata di emicrania episodica (da 4 a 14 giorni di emicrania al basale), che hanno fallito almeno 2 precedenti trattamenti profilattici per l'emicrania per mancanza di efficacia o tollerabilità. Dopo una fase di run-in di 4 settimane, i pazienti saranno randomizzati, secondo un rapporto 1:1, a un trattamento di 24 settimane, come segue:

  • Sequenza 1: A/B
  • Sequenza 2: B/A dove: A= erenumab sottocutaneo mensile 140 mg per 12 settimane; B=placebo mascherato sottocutaneo mensile per 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • L Aquila, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio Storia di emicrania con o senza aura per almeno 12 mesi prima dello screening 4. Frequenza dell'emicrania: ≥ 4 e < 15 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening e confermato durante la fase basale sulla base del calcolo del diario
  • Frequenza della cefalea: <15 giorni di cefalea al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening e confermata durante la fase basale sulla base del calcolo del diario
  • Fallimento di 2 o più precedenti categorie di trattamento localmente indicate per la profilassi dell'emicrania a causa della mancanza di efficacia o della scarsa tollerabilità

Criteri di esclusione:

  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
  • Storia di disturbi del dolore cronico e dolore neuropatico
  • Storia di trauma cranico o convulsioni o disturbi psichiatrici maggiori o ideazione/comportamento suicidario in qualsiasi momento prima dello screening
  • Attualmente, ricevere qualsiasi altro trattamento profilattico per l'emicrania e/o farmaci proibiti, interventi o dispositivi non farmacologici (qualsiasi sostanza, intervento non farmacologico o dispositivo che agisce sul sistema nervoso centrale), o meno di 60 giorni o 5 emivite prima di l'inizio del periodo di riferimento, durante il periodo di riferimento o il periodo di trattamento
  • Esposizione alla tossina botulinica nella regione della testa e/o del collo nei 4 mesi precedenti l'inizio del periodo basale, durante il periodo basale o il periodo di trattamento.

  • Preso quanto segue per qualsiasi indicazione in qualsiasi mese durante i 2 mesi precedenti l'inizio del periodo di riferimento:

    • Ergotamina o triptani per ≥ 10 giorni al mese, o
    • Analgesici semplici (farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], paracetamolo) per ≥ 15 giorni al mese o
    • Analgesici contenenti oppioidi o butalbital per ≥4 giorni al mese.
  • Precedente esposizione a erenumab o esposizione a qualsiasi altra terapia profilattica mirata al CGRP (prima e durante lo studio)
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative dei segni vitali, di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio
  • Evidenza di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, sulla base delle cartelle cliniche o dell'autovalutazione del paziente
  • Incinta o allattamento
  • Tutte le condizioni cliniche per le quali è controindicato sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: erenumab
erenumab sottocutaneo mensile 140 mg per 12 settimane
Droga: erenumab
erenumab 140 mg sc ogni 4 settimane
Comparatore placebo: placebo
placebo sottocutaneo mensile mascherato per 12 settimane.
Droga: placebo
placebo sc ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le mappe z-score cambiano la differenza tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6
Le mappe del punteggio z sono misure della forza di connettività funzionale dello stato di riposo nelle aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore
basale, mese 3, mese 6
z-score mappa la differenza tra i gruppi di risposta clinica all'interno dei due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6

risposta clinica valutata come riduzione del 50% dei giorni mensili di emicrania, MMD, nell'ultimo mese rispetto al basale.

mappe del punteggio z relative alla forza di connettività funzionale dello stato di riposo nelle aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore
basale, mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione (per gruppi di trattamento e in tutti i pazienti) tra i cambiamenti nella forza della connettività funzionale dello stato di riposo, misurata come mappe z-score, e gli esiti clinici
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
esiti clinici: la percentuale di variazione dell'emicrania mensile, b. la riduzione della gravità media mensile del dolore emicranico, c. la percentuale di riduzione del numero mensile di giorni con uso di trattamenti acuti, d. il cambiamento nel punteggio HIT-6
mese 3, mese 6
Differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento della forza di connettività funzionale dello stato di riposo, dal basale al mese 3 di trattamento, misurata come mappe z-score. nelle regioni del cervello coinvolte nei sintomi dell'emicrania
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6
sintomi dell'emicrania: a. ipersensibilità sensoriale (allodinia) b. ipersensibilità visiva o uditiva (fotofobia o fonofobia) c. sintomi neurovegetativi (nausea) d. alterato controllo emotivo del dolore
basale, mese 3, mese 6
Correlazione (per gruppo di trattamento e in tutti i pazienti) tra i cambiamenti nella forza di connettività funzionale dello stato di riposo delle aree coinvolte nei sintomi dell'emicrania e la riduzione dei rispettivi sintomi
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
la risposta clinica qui è descritta come riduzione dei sintomi dell'emicrania: cambiamenti nel punteggio Allodynia Symptom Checklist 12 (ASC-12) come misura dell'allodinia, le variazioni percentuali nel numero di giorni con fotofobia e fonofobia e le variazioni percentuali nel numero di giorni con nausea, cambiamenti nel punteggio HADS come misura dell'ansia e del comportamento depressivo
mese 3, mese 6
La forza della connettività funzionale allo stato di riposo al basale sarà valutata per gruppo di trattamento e in tutti i pazienti come potenziali predittori della risposta clinica al trattamento definita dal raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6
marcatori MRI funzionali al basale predittivi di una buona risposta clinica a erenumab
basale, mese 3, mese 6
Cambiamenti nelle mappe z-score dal basale al mese 3 del trattamento con erenumab e dal basale al mese 6 con 3 mesi con erenumab seguiti da 3 mesi di placebo
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6
gli effetti dell'interruzione di erenumab sulla fMRI dopo 3 mesi di trattamento con placebo
basale, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMG334AIT03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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