Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En funktionel MR-undersøgelse af Erenumab-behandlingseffekter hos episodiske migrænepatienter (RESET BRAIN)

12. august 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie for at vurdere Erenumabs effekt på hjernenetværks funktion og struktur i sammenligning med placebo hos episodiske migrænepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af erenumab på central sensibilisering og forbindelsen mellem hjernenetværk hos migrænepatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med et 2-sekvens, 2-perioders, 2-behandlings crossover-design. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en dokumenteret historie med episodisk migræne (4 til 14 migrænedage ved baseline), som har svigtet mindst 2 tidligere migræneprofylaktisk behandling på grund af manglende effekt eller tolerabilitet. Efter en indkøringsfase på 4 uger vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til 24 ugers behandling som følger:

  • Sekvens 1: A/B
  • Sekvens 2: B/A hvor: A=månedlig subkutan erenumab 140 mg i 12 uger; B=månedlig subkutan maskeret placebo i 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • L Aquila, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen. Anamnese med migræne med eller uden aura i mindst 12 måneder før screening 4. Migrænefrekvens: ≥ 4 og < 15 migrænedage pr. måned i gennemsnit i de 3 måneder forud for screening og bekræftet i basislinjefasen baseret på dagbogsberegning
  • Hovedpinefrekvens: <15 hovedpinedage pr. måned i gennemsnit i de 3 måneder forud for screening og bekræftet i basislinjefasen baseret på dagbogsberegning
  • Manglende overholdelse af 2 eller flere tidligere behandlingskategorier lokalt indiceret til migræneprofylakse på grund af enten manglende effekt eller dårlig tolerabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • Anamnese med kroniske smertelidelser og neuropatiske smerter
  • Anamnese med hovedtraume eller anfald eller større psykiatriske lidelser eller selvmordstanker/-adfærd på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  • Modtager i øjeblikket enhver anden profylaktisk behandling for migræne og/eller forbudt medicin, ikke-farmakologiske indgreb eller anordninger (enhver substans, ikke-farmakologisk indgriben eller anordning, der virker på centralnervesystemet), eller mindre end 60 dage eller 5 halveringstider før starten af ​​baseline-perioden, under baseline-perioden eller behandlingsperioden
  • Eksponering for botulinumtoksin i hoved- og/eller halsregionen inden for 4 måneder før starten af ​​baseline-perioden, under baseline-perioden eller behandlingsperioden.

  • Taget følgende for enhver indikation i en måned i løbet af de 2 måneder forud for starten af ​​basisperioden:

    • Ergotaminer eller triptaner på ≥ 10 dage om måneden, eller
    • Simple analgetika (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], acetaminophen) på ≥ 15 dage om måneden, eller
    • Opioid- eller butalbitalholdige analgetika ≥4 dage om måneden.
  • Tidligere eksponering for erenumab eller eksponering for enhver anden profylaktisk CGRP-målrettet behandling (før og under undersøgelsen)
  • Anamnese eller bevis for enhver anden ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant vital tegn, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet under screening, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Bevis på stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening, baseret på lægejournaler eller patientens selvrapport
  • Gravid eller ammende
  • Alle de kliniske tilstande, for hvilke det er kontraindiceret at gennemgå en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erenumab
månedlig subkutan erenumab 140 mg i 12 uger
Medicin: erenumab
erenumab 140 mg sc hver 4. uge
Placebo komparator: placebo
månedlig subkutan maskeret placebo i 12 uger.
Medicin: placebo
placebo sc hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
z-score-kort ændrer forskel mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6
z-scorekort er mål for funktionel forbindelsesstyrke i hviletilstand i de hjerneområder, der er involveret i smertebehandling
baseline, måned 3, måned 6
z-score kortlægger forskellen mellem kliniske responsgrupper inden for de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6

klinisk respons vurderet som reduktion med 50 % i månedlige migrænedage ,MMD, i den sidste måned i forhold til baseline.

z scorekort i forhold til hviletilstands funktionelle forbindelsesstyrke i hjerneområderne involveret i smertebehandling
baseline, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation (efter behandlingsgrupper og hos alle patienter) mellem ændringerne i hviletilstandens funktionelle forbindelsesstyrke, målt som z-score maps, og kliniske resultater
Tidsramme: måned 3, måned 6
kliniske resultater: procentdelen af ​​ændring i månedlig migræne, b. reduktionen i den månedlige gennemsnitlige sværhedsgrad af migrænesmerter, c. procentdelen af ​​reduktion i månedligt antal dage ved brug af akutte behandlinger, d. ændringen i HIT-6 score
måned 3, måned 6
Mellem behandlingsgrupper forskel i ændring af hviletilstand funktionel forbindelsesstyrke, fra baseline til måned 3 af behandling, målt som z-score maps. i de hjerneområder, der er involveret i migrænesymptomer
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6
migræne symptomer: a. sensorisk overfølsomhed (allodyni) b. visuel eller auditiv overfølsomhed (fotofobi eller fonofobi) c. neurovegetative symptomer (kvalme) d. ændret følelsesmæssig kontrol af smerte
baseline, måned 3, måned 6
Korrelation (efter behandlingsgruppe og hos alle patienter) mellem ændringerne i hviletilstandens funktionelle forbindelsesstyrke af områderne involveret i migrænesymptomer og reduktionen af ​​de respektive symptomer
Tidsramme: måned 3, måned 6
den kliniske respons her beskrives som reduktion af migrænesymptomerne: ændringer i Allodynia Symptom Checklist 12 (ASC-12) score som mål for allodyni, procentvise ændringer i antal dage med fotofobi og fonofobi, og procentvise ændringer i antal af dage med kvalme, ændringer i HADS-score som mål for angst og depressiv adfærd
måned 3, måned 6
Baseline hviletilstand funktionel forbindelsesstyrke vil blive evalueret af behandlingsgruppe og hos alle patienter som potentielle forudsigere for behandlings kliniske respons defineret ved opnåelse af mindst 50 % reduktion af månedlige migrænedage
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6
baseline funktionelle MR-markører, der forudsiger god klinisk respons på erenumab
baseline, måned 3, måned 6
Ændringer i z-score kort fra baseline til måned 3 af erenumab behandling og fra baseline til måned 6 med 3 måneder med erenumab efterfulgt af 3 måneders placebo
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6
virkningerne af seponeringen af ​​erenumab på fMRI efter 3 måneders placebobehandling
baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMG334AIT03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner