Un estudio de resonancia magnética funcional sobre los efectos del tratamiento con erenumab en pacientes con migraña episódica (RESET BRAIN)

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio Antecedentes de migraña con o sin aura durante al menos 12 meses antes de la selección 4. Frecuencia de la migraña: ≥ 4 y < 15 días de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección y confirmado durante la fase de línea de base basada en el cálculo del diario
• Frecuencia del dolor de cabeza: <15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección y confirmado durante la fase de referencia según el cálculo del diario
• Fracaso de 2 o más categorías de tratamiento previas indicadas localmente para la profilaxis de la migraña debido a la falta de eficacia o mala tolerabilidad

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica
• Antecedentes de trastornos de dolor crónico y dolor neuropático.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o convulsiones o trastornos psiquiátricos importantes o ideación/comportamiento suicida en cualquier momento antes de la selección
• Actualmente, recibir cualquier otro tratamiento profiláctico para la migraña y/o medicamentos prohibidos, intervenciones o dispositivos no farmacológicos (cualquier sustancia, intervención o dispositivo no farmacológico que actúe en el sistema nervioso central), o menos de 60 días o 5 vidas medias antes de el inicio del período de referencia, durante el período de referencia o el período de tratamiento
• Exposición a la toxina botulínica en la región de la cabeza y/o el cuello en los 4 meses anteriores al inicio del período de referencia, durante el período de referencia o el período de tratamiento.

• Tomado lo siguiente para cualquier indicación en cualquier mes durante los 2 meses anteriores al inicio del período de referencia:

  • Ergotaminas o triptanes en ≥ 10 días al mes, o
  • Analgésicos simples (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], paracetamol) en ≥ 15 días al mes, o
  • Analgésicos que contienen opioides o butalbital en ≥4 días al mes.
• Exposición previa a erenumab o exposición a cualquier otra terapia profiláctica dirigida a CGRP (antes y durante el estudio)
• Antecedentes o evidencia de cualquier otra afección médica inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa de signos vitales, laboratorio o electrocardiograma (ECG) durante la selección que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del estudio.
• Evidencia de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, según los registros médicos o el autoinforme del paciente
• embarazada o amamantando
• Todas las condiciones clínicas para las que está contraindicado someterse a una resonancia magnética