Een functionele MRI-studie naar de effecten van de behandeling met Erenumab bij patiënten met episodische migraine (RESET BRAIN)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie Voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening 4. Migrainefrequentie: gemiddeld ≥ 4 en < 15 migrainedagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en bevestigd tijdens de basislijnfase op basis van dagboekberekening
• Hoofdpijnfrequentie: gemiddeld <15 hoofdpijndagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en bevestigd tijdens de basislijnfase op basis van dagboekberekening
• Niet voldoen aan 2 of meer eerdere behandelingscategorieën die lokaal geïndiceerd zijn voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn
• Geschiedenis van chronische pijnstoornissen en neuropathische pijn
• Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of toevallen of ernstige psychiatrische stoornissen of zelfmoordgedachten/-gedrag op elk moment voorafgaand aan de screening
• Momenteel ontvangt u een andere profylactische behandeling voor migraine en/of verboden medicijnen, niet-farmacologische interventies of apparaten (elke stof, niet-farmacologische interventie of apparaat die op het centrale zenuwstelsel werken), of minder dan 60 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode, tijdens de basislijnperiode of behandelingsperiode
• Blootstelling aan botulinumtoxine in het hoofd- en/of nekgebied binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van de baselineperiode, tijdens de baselineperiode of behandelperiode.

• Het volgende genomen voor elke indicatie in een maand gedurende de 2 maanden voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode:

  • Ergotamines of triptanen op ≥ 10 dagen per maand, of
  • Eenvoudige analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], paracetamol) op ≥ 15 dagen per maand, of
  • Opioïde- of butalbital-bevattende analgetica op ≥4 dagen per maand.
• Eerdere blootstelling aan erenumab of blootstelling aan een andere profylactische CGRP-gerichte therapie (vóór en tijdens het onderzoek)
• Geschiedenis of bewijs van enige andere onstabiele of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
• Proefpersoon heeft een klinisch significante vitale functie, laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) afwijking tijdens screening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie kan verstoren
• Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van medische dossiers of zelfrapportage van de patiënt
• Zwanger of borstvoeding
• Alle klinische aandoeningen waarvoor het ondergaan van een MRI-scan gecontra-indiceerd is