삽화성 편두통 환자에서 Erenumab 치료 효과에 관한 기능적 MRI 연구 (RESET BRAIN)
2021년 8월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
간헐적 편두통 환자에서 위약과 비교하여 뇌 네트워크 기능 및 구조에 대한 Erenumab 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
본 연구의 목적은 erenumab이 편두통 환자의 중추 감작 및 뇌 네트워크 연결성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2-시퀀스, 2-기간, 2-치료 교차 설계를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 연구 모집단은 간헐적 편두통(기준 편두통 일수 4~14일)의 문서화된 병력이 있고 효능 또는 내약성 부족으로 이전 편두통 예방 치료에 적어도 2회 실패한 성인 남성 및 여성 대상자로 구성됩니다. 4주의 준비 단계 후 환자는 1:1 비율에 따라 다음과 같이 24주 치료에 무작위 배정됩니다.
- 시퀀스 1: A/B
- 시퀀스 2: B/A 여기서: A = 12주 동안 매월 에레누맙 140mg 피하 투여; B = 12주 동안 매월 피하 마스킹 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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L Aquila, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 받아야 합니다. 스크리닝 전 최소 12개월 동안 조짐이 있거나 없는 편두통 병력 4. 편두통 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수가 ≥ 4 및 < 15일 일지 계산을 기반으로 베이스라인 단계에서 확인
- 두통 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 두통 일수가 15일 미만이고 일지 계산을 기반으로 기준선 단계에서 확인됨
- 효능 부족 또는 낮은 내약성으로 인해 편두통 예방을 위해 국소적으로 표시된 2개 이상의 이전 치료 범주 실패
제외 기준:
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력
- 만성 통증 장애 및 신경병성 통증의 병력
- 스크리닝 전 언제든지 두부 외상 또는 발작 또는 주요 정신 장애 또는 자살 생각/행동의 병력
- 현재, 편두통 및/또는 금지된 약물, 비약물적 개입 또는 장치(중추 신경계에서 작용하는 모든 물질, 비약물적 개입 또는 장치)에 대한 다른 예방적 치료를 받고 있거나, 이전 60일 또는 5 반감기 미만 기준선 기간의 시작, 기준선 기간 또는 치료 기간 동안
- 기준 기간 시작 전 4개월 이내, 기준 기간 또는 치료 기간 동안 머리 및/또는 목 부위에 보툴리눔 독소에 노출된 자.
기준 기간이 시작되기 전 2개월 동안 어떤 달의 모든 적응증에 대해 다음을 취했습니다.
- 한 달에 10일 이상 에르고타민 또는 트립탄, 또는
- 단순 진통제(비스테로이드성 항염증제[NSAID], 아세트아미노펜)를 월 ≥ 15일 또는
- 한 달에 4일 이상 오피오이드 또는 부탈비탈 함유 진통제.
- 에레누맙에 대한 이전 노출 또는 다른 예방적 CGRP 표적 요법에 대한 노출(연구 전 및 연구 동안)
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 중요한 활력 징후, 검사실 또는 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 의료 기록 또는 환자 자가 보고를 기반으로 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거
- 임신 또는 모유 수유
- MRI 스캔을 받는 것이 금기인 모든 임상 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에레누맙
12주 동안 매월 에레누맙 140mg 피하 투여
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erenumab 140 mg sc 매 4주
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위약 비교기: 위약
12주 동안 월간 피하 마스킹 위약.
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4주마다 위약 sc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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z-점수 맵은 치료 그룹 간 차이를 변경합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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z 스코어 맵은 통증 처리와 관련된 뇌 영역의 휴식 상태 기능적 연결 강도의 척도입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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z-점수는 두 치료 그룹 내의 임상 반응 그룹 간의 차이를 매핑합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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베이스라인 대비 지난 달 월 편두통 일수(MMD)가 50% 감소한 것으로 평가된 임상 반응. 통증 처리와 관련된 뇌 영역의 휴식 상태 기능적 연결 강도와 관련된 z 점수 맵 |
기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Z-점수 맵으로 측정된 휴식 상태 기능적 연결 강도의 변화와 임상 결과 사이의 상관관계(치료 그룹별 및 모든 환자에서)
기간: 3개월, 6개월
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임상 결과: 월간 편두통의 변화 백분율, b. 편두통 통증의 월 평균 중증도 감소, c. 급성 치료 사용에 따른 월 일수 감소 비율, d. HIT-6 점수의 변화
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3개월, 6개월
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Z-점수 맵으로 측정된 기준선에서 치료 3개월까지의 휴식 상태 기능적 연결 강도 변화의 치료 그룹 간 차이. 편두통 증상과 관련된 뇌 영역에서
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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편두통 증상: a. 감각 과민증(이질통) b. 시각 또는 청각 과민증(빛공포증 또는 소리공포증) c. 신경생장 증상(메스꺼움) d. 고통에 대한 감정 조절의 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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편두통 증상과 관련된 영역의 휴식 상태 기능적 연결 강도의 변화와 각 증상의 감소 사이의 상관관계(치료군별 및 모든 환자에서)
기간: 3개월, 6개월
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여기서 임상 반응은 편두통 증상의 감소로 설명됩니다: 이질통의 척도로서 이질통 증상 체크리스트 12(ASC-12) 점수의 변화, 광공포증 및 소리공포증이 있는 일수의 백분율 변화, 및 수의 백분율 변화 메스꺼움이 있는 날, 불안 및 우울 행동의 척도로 HADS 점수의 변화
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3개월, 6개월
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기준선 휴식 상태 기능적 연결 강도는 월간 편두통 일수의 최소 50% 감소 달성으로 정의되는 치료 임상 반응의 잠재적 예측인자로서 치료군 및 모든 환자에서 평가될 것입니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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erenumab에 대한 우수한 임상 반응을 예측하는 기준선 기능적 MRI 마커
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기준선, 3개월, 6개월
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Z-점수 지도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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erenumab 중단이 위약 치료 3개월 후 fMRI에 미치는 영향
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMG334AIT03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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