Um estudo de ressonância magnética funcional sobre os efeitos do tratamento com erenumabe em pacientes com enxaqueca episódica (RESET BRAIN)

Critério de inclusão:

• O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo Histórico de enxaqueca com ou sem aura por pelo menos 12 meses antes da triagem 4. Frequência da enxaqueca: ≥ 4 e < 15 dias de enxaqueca por mês em média nos 3 meses anteriores à triagem e confirmado durante a fase de linha de base com base no cálculo do diário
• Frequência da dor de cabeça: <15 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 3 meses anteriores à triagem e confirmado durante a fase inicial com base no cálculo do diário
• Falha em 2 ou mais categorias de tratamento anteriores indicadas localmente para profilaxia da enxaqueca devido à falta de eficácia ou baixa tolerabilidade

Critério de exclusão:

• História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
• Histórico de distúrbios de dor crônica e dor neuropática
• Histórico de traumatismo craniano ou convulsão ou transtornos psiquiátricos graves ou ideação/comportamento suicida em qualquer momento antes da triagem
• Atualmente, recebendo qualquer outro tratamento profilático para enxaqueca e/ou medicamentos proibidos, intervenções não farmacológicas ou dispositivos (qualquer substância, intervenção não farmacológica ou dispositivo atuando no sistema nervoso central), ou menos de 60 dias ou 5 meias-vidas antes de o início do período de linha de base, durante o período de linha de base ou período de tratamento
• Exposição à toxina botulínica na região da cabeça e/ou pescoço nos 4 meses anteriores ao início do período basal, durante o período basal ou período de tratamento.

• Tomado o seguinte para qualquer indicação em qualquer mês durante os 2 meses anteriores ao início do período de linha de base:

  • Ergotaminas ou triptanos em ≥ 10 dias por mês, ou
  • Analgésicos simples (anti-inflamatórios não esteroidais [AINEs], acetaminofeno) em ≥ 15 dias por mês, ou
  • Analgésicos contendo opioides ou butalbital em ≥4 dias por mês.
• Exposição anterior a erenumabe ou exposição a qualquer outra terapia profilática direcionada ao CGRP (antes e durante o estudo)
• Histórico ou evidência de qualquer outra condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
• O sujeito tem qualquer sinal vital clinicamente significativo, laboratório ou anormalidade eletrocardiográfica (ECG) durante a triagem que, na opinião do investigador, pode representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir na avaliação do estudo
• Evidência de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da triagem, com base em registros médicos ou auto-relato do paciente
• Grávida ou amamentando
• Todas as condições clínicas para as quais a realização de uma ressonância magnética é contra-indicada