Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude IRM fonctionnelle sur les effets du traitement par l'erenumab chez les patients souffrant de migraine épisodique (RESET BRAIN)

12 août 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et croisée pour évaluer l'effet de l'erenumab sur la fonction et la structure des réseaux BRAIN par rapport au placebo chez les patients souffrant de migraine épisodique

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'erenumab sur la sensibilisation centrale et la connectivité des réseaux cérébraux des patients migraineux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une conception croisée à 2 séquences, 2 périodes et 2 traitements. La population à l'étude sera composée de sujets adultes de sexe masculin et féminin ayant des antécédents documentés de migraine épisodique (4 à 14 jours de migraine de base), qui ont échoué à au moins 2 traitements prophylactiques antérieurs contre la migraine en raison d'un manque d'efficacité ou de tolérabilité. Après une phase de rodage de 4 semaines, les patients seront randomisés, selon un ratio 1:1, pour un traitement de 24 semaines, comme suit :

  • Séquence 1 : A/B
  • Séquence 2 : B/A où : A=erenumab sous-cutané mensuel 140 mg pendant 12 semaines ; B=placebo masqué sous-cutané mensuel pendant 12 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • L Aquila, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude Antécédents de migraine avec ou sans aura depuis au moins 12 mois avant le dépistage 4. Fréquence de la migraine : ≥ 4 et < 15 jours de migraine par mois en moyenne sur les 3 mois précédant le dépistage et confirmé pendant la phase de référence sur la base du calcul du journal
  • Fréquence des maux de tête : <15 jours de maux de tête par mois en moyenne sur les 3 mois précédant le dépistage et confirmés pendant la phase de référence sur la base du calcul du journal
  • Échec d'au moins 2 catégories de traitement antérieures indiquées localement pour la prophylaxie de la migraine en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique
  • Antécédents de troubles douloureux chroniques et de douleurs neuropathiques
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de convulsions ou de troubles psychiatriques majeurs ou d'idées/comportements suicidaires à tout moment avant le dépistage
  • Actuellement, recevoir tout autre traitement prophylactique contre la migraine et/ou des médicaments interdits, des interventions ou dispositifs non pharmacologiques (toute substance, intervention ou dispositif non pharmacologique agissant sur le système nerveux central), ou moins de 60 jours ou 5 demi-vies avant le début de la période de référence, pendant la période de référence ou la période de traitement
  • Exposition à la toxine botulique dans la région de la tête et/ou du cou dans les 4 mois précédant le début de la période de référence, pendant la période de référence ou la période de traitement.

  • Pris ce qui suit pour toute indication au cours de n'importe quel mois au cours des 2 mois précédant le début de la période de référence :

    • Ergotamines ou triptans ≥ 10 jours par mois, ou
    • Analgésiques simples (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], acétaminophène) ≥ 15 jours par mois, ou
    • Analgésiques contenant des opioïdes ou du butalbital ≥ 4 jours par mois.
  • Exposition antérieure à l'érénumab ou exposition à tout autre traitement prophylactique ciblé sur le CGRP (avant et pendant l'étude)
  • Antécédents ou preuve de toute autre condition médicale instable ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • Le sujet présente une anomalie cliniquement significative des signes vitaux, du laboratoire ou de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'étude
  • Preuve d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, sur la base des dossiers médicaux ou de l'auto-déclaration du patient
  • Enceinte ou allaitante
  • Toutes les conditions cliniques pour lesquelles subir une IRM est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: érénumab
erenumab sous-cutané mensuel 140 mg pendant 12 semaines
Médicament: érénumab
érénumab 140 mg sc toutes les 4 semaines
Comparateur placebo: placebo
placebo mensuel sous-cutané masqué pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
placebo sc toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les cartes de score z modifient la différence entre les groupes de traitement
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6
Les cartes de score z sont des mesures de la force de connectivité fonctionnelle à l'état de repos dans les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur
ligne de base, mois 3, mois 6
Le score z cartographie la différence entre les groupes de réponse clinique au sein des deux groupes de traitement.
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6

réponse clinique évaluée comme une réduction de 50 % des jours mensuels de migraine, MMD, au cours du dernier mois par rapport au départ.

cartes de score z relatives à la force de connectivité fonctionnelle à l'état de repos dans les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur
ligne de base, mois 3, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation (par groupes de traitement et chez tous les patients) entre les modifications de la force de connectivité fonctionnelle à l'état de repos, mesurées sous forme de cartes de score z, et les résultats cliniques
Délai: mois 3, mois 6
résultats cliniques : le pourcentage de changement dans la migraine mensuelle, b. la réduction de la sévérité moyenne mensuelle de la douleur migraineuse, c. le pourcentage de réduction du nombre mensuel de jours avec l'utilisation de traitements aigus, d. le changement du score HIT-6
mois 3, mois 6
Différence entre les groupes de traitement dans le changement de la force de connectivité fonctionnelle à l'état de repos, de la ligne de base au mois 3 de traitement, mesurée sous forme de cartes de score z. dans les régions du cerveau impliquées dans les symptômes de la migraine
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6
symptômes de la migraine : a. hypersensibilité sensorielle (allodynie) b. hypersensibilité visuelle ou auditive (photophobie ou phonophobie) c. symptômes neurovégétatifs (nausées) d. altération du contrôle émotionnel de la douleur
ligne de base, mois 3, mois 6
Corrélation (par groupe de traitement et chez tous les patients) entre les modifications de la force de connectivité fonctionnelle à l'état de repos des zones impliquées dans les symptômes de la migraine et la réduction des symptômes respectifs
Délai: mois 3, mois 6
la réponse clinique est décrite ici comme une réduction des symptômes de la migraine : changements dans le score Allodynia Symptom Checklist 12 (ASC-12) comme mesure de l'allodynie, les changements en pourcentage du nombre de jours avec photophobie et phonophobie, et les changements en pourcentage du nombre de jours avec nausées, changements du score HADS comme mesure de l'anxiété et du comportement dépressif
mois 3, mois 6
La force de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos de base sera évaluée par groupe de traitement et chez tous les patients en tant que prédicteurs potentiels de la réponse clinique au traitement définie par la réalisation d'au moins 50 % de réduction des jours mensuels de migraine
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6
marqueurs IRM fonctionnels de base prédictifs d'une bonne réponse clinique à l'erenumab
ligne de base, mois 3, mois 6
Changements dans les cartes de score z de la ligne de base au mois 3 de traitement par erenumab et de la ligne de base au mois 6 avec 3 mois avec erenumab suivis de 3 mois de placebo
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6
les effets de l'arrêt de l'erenumab sur l'IRMf après 3 mois de traitement placebo
ligne de base, mois 3, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMG334AIT03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner