Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen MRI-tutkimus erenumabihoidon vaikutuksista episodisiin migreenipotilaisiin (RESET BRAIN)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus erenumabin vaikutuksen arvioimiseksi aivoverkostojen toimintaan ja rakenteeseen verrattuna lumelääkkeeseen episodisen migreenin potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erenumabin vaikutuksia migreenipotilaiden keskusherkistymiseen ja aivoverkkojen liitettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa on 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, 2-hoidon jakomuoto. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista miehistä ja naisista, joilla on dokumentoitu anamneesissa episodinen migreeni (4–14 migreenipäivää lähtötilanteessa), jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa migreenin profylaktisessa hoidossa tehon tai siedettävyyden puutteen vuoksi. 4 viikon sisäänajovaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 24 viikon hoitoon seuraavasti:

  • Sekvenssi 1: A/B
  • Sekvenssi 2: B/A jossa: A = kuukausittain subkutaaninen erenumabi 140 mg 12 viikon ajan; B = kuukausittain ihonalainen naamioitu lumelääke 12 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • L Aquila, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista Aurallinen tai auraton migreeni vähintään 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa 4. Migreenin esiintymistiheys: ≥ 4 ja < 15 migreenipäivää kuukaudessa keskimäärin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja vahvistettiin perusvaiheen aikana päiväkirjalaskelman perusteella
  • Päänsärkyjen esiintymistiheys: keskimäärin alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja vahvistettu perusvaiheen aikana päiväkirjalaskelman perusteella
  • Epäonnistuminen kahdessa tai useammassa aikaisemmassa hoitokategoriassa, joka on paikallisesti indikoitu migreenin ehkäisyyn joko tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky
  • Krooniset kipuhäiriöt ja neuropaattinen kipu historiassa
  • Aiempi päävamma tai kohtaus tai vakavia psykiatrisia häiriöitä tai itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä milloin tahansa ennen seulontaa
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa muuta ennaltaehkäisevää migreenihoitoa ja/tai kiellettyjä lääkkeitä, ei-farmakologisia toimenpiteitä tai laitteita (mitä tahansa ainetta, ei-farmakologista toimenpidettä tai keskushermostoon vaikuttavaa laitetta) tai alle 60 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen perusjakson alussa, perusjakson aikana tai hoitojakson aikana
  • Altistuminen botuliinitoksiinille pään ja/tai kaulan alueella 4 kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua, perusjakson aikana tai hoitojakson aikana.

  • Otettiin seuraavat tiedot mistä tahansa indikaatiosta minkä tahansa kuukauden aikana perusjakson alkua edeltäneiden 2 kuukauden aikana:

    • Ergotamiinit tai triptaanit ≥ 10 päivänä kuukaudessa tai
    • Yksinkertaiset kipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], asetaminofeeni) ≥ 15 päivänä kuukaudessa tai
    • Opioideja tai butalbitaalia sisältävät kipulääkkeet ≥ 4 päivänä kuukaudessa.
  • Aiempi altistuminen erenumabille tai jollekin muulle ennaltaehkäisevälle CGRP:hen kohdistetulle hoidolle (ennen tutkimusta ja sen aikana)
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta epästabiilista tai kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen, laboratorio- tai EKG (EKG) -poikkeavuuksia seulonnan aikana, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia.
  • Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa lääketieteellisiin asiakirjoihin tai potilaan omaan ilmoitukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kaikki kliiniset sairaudet, joissa magneettikuvaus on vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: erenumabi
kuukausittain ihon alle 140 mg erenumabia 12 viikon ajan
Lääke: erenumabi
erenumabi 140 mg sc 4 ​​viikon välein
Placebo Comparator: plasebo
kuukausittain ihonalaisesti peitetty lumelääke 12 viikon ajan.
Lääke: plasebo
lumelääke sc 4 ​​viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
z-pistekartat muuttavat eroja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
z-pistekartat ovat lepotilan toiminnallisen yhteyden vahvuuden mittareita kivun käsittelyyn osallistuvilla aivoalueilla
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
z-pisteet kuvaavat erot kliinisen vasteen ryhmien välillä kahdessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6

kliininen vaste arvioitiin 50 prosentin vähenemisenä kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD) viimeisen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

z pisteytyskartat suhteessa lepotilan toiminnallisen yhteyden vahvuuteen kivun käsittelyyn osallistuvilla aivoalueilla
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio (hoitoryhmittäin ja kaikilla potilailla) lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutosten välillä, mitattuna z-pistekartoina, ja kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
kliiniset tulokset: kuukausittaisen migreenin muutosprosentti, b. migreenikivun kuukausittaisen keskimääräisen vaikeusasteen aleneminen, c. kuukausittaisen päivien määrän vähenemisen prosenttiosuus akuutteja hoitoja käytettäessä, d. muutos HIT-6-pisteissä
kuukausi 3, kuukausi 6
Hoitoryhmien välinen ero lepotilan funktionaalisen yhteyden voimakkuuden muutoksissa lähtötasosta hoidon kuukauteen 3 mitattuna z-pistekartoina. migreenin oireisiin liittyvillä aivoalueilla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
migreenin oireet: a. sensorinen yliherkkyys (allodynia) b. näkö- tai kuuloyliherkkyys (fotofobia tai fonofobia) c. neurovegetatiiviset oireet (pahoinvointi) d. muuttunut kivun emotionaalinen hallinta
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Korrelaatio (hoitoryhmittäin ja kaikilla potilailla) migreenioireisiin liittyvien alueiden lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutosten ja vastaavien oireiden vähenemisen välillä
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
kliinistä vastetta tässä kuvataan migreenin oireiden vähenemisenä: muutokset Allodynia Symptom Checklist 12 (ASC-12) -pisteissä allodynian mittana, prosentuaalinen muutos valo- ja fonofobiassa olevien päivien lukumäärässä ja prosentuaalinen muutos oireiden lukumäärässä. pahoinvointia, muutoksia HADS-pisteissä ahdistuksen ja masennuskäyttäytymisen mittana
kuukausi 3, kuukausi 6
Perustason lepotilan toiminnallinen liitettävyys arvioidaan hoitoryhmittäin ja kaikilla potilailla mahdollisina hoidon kliinisen vasteen ennustajina, jotka määritellään kuukausittaisten migreenipäivien vähintään 50 prosentin vähenemisenä.
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
lähtötason toiminnalliset MRI-markkerit, jotka ennustavat hyvän kliinisen vasteen erenumabille
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Muutokset z-pisteiden kartoissa lähtötasosta erenumabihoidon kuukauteen 3 ja lähtötasosta kuukauteen 6, kun erenumabihoitoa on käytetty 3 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukautta lumelääkettä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
erenumabihoidon lopettamisen vaikutukset fMRI-tutkimukseen 3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMG334AIT03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset erenumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa