En funksjonell MR-studie på Erenumab-behandlingseffekter hos episodiske migrenepasienter (RESET BRAIN)
12. august 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie for å vurdere Erenumab-effekten på hjernenettverks funksjon og struktur sammenlignet med placebo hos episodiske migrenepasienter
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av erenumab på sentral sensibilisering og tilkobling av hjernenettverk hos migrenepasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en 2-sekvens, 2-perioders, 2-behandlings crossover-design. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med en dokumentert historie med episodisk migrene (4 til 14 baseline migrenedager), som har mislyktes i minst 2 tidligere migreneprofylaktisk behandling på grunn av manglende effekt eller toleranse. Etter en innkjøringsfase på 4 uker vil pasientene bli randomisert, i forhold til 1:1, til 24 ukers behandling, som følger:
- Sekvens 1: A/B
- Sekvens 2: B/A hvor: A=månedlig subkutan erenumab 140 mg i 12 uker; B=månedlig subkutan maskert placebo i 12 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
L Aquila, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien Anamnese med migrene med eller uten aura i minst 12 måneder før screening 4. Migrenefrekvens: ≥ 4 og < 15 migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening og bekreftet i basislinjefasen basert på dagbokberegning
- Hodepinefrekvens: <15 hodepinedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening og bekreftet i basislinjefasen basert på dagbokberegning
- Unnlatelse av 2 eller flere tidligere behandlingskategorier lokalt indisert for migreneprofylakse på grunn av enten manglende effekt eller dårlig toleranse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine
- Historie med kroniske smertelidelser og nevropatisk smerte
- Anamnese med hodetraumer eller anfall eller alvorlige psykiatriske lidelser eller selvmordstanker/-adferd når som helst før screening
- Får for tiden annen profylaktisk behandling for migrene og/eller forbudte medisiner, ikke-farmakologiske intervensjoner eller utstyr (enhver substans, ikke-farmakologisk intervensjon eller enhet som virker på sentralnervesystemet), eller mindre enn 60 dager eller 5 halveringstider før starten av baseline-perioden, under baseline-perioden eller behandlingsperioden
- Eksponering for botulinumtoksin i hode- og/eller nakkeregionen innen 4 måneder før starten av baseline-perioden, under baseline-perioden eller behandlingsperioden.
Tatt følgende for enhver indikasjon i en måned i løpet av de 2 månedene før starten av basisperioden:
- Ergotaminer eller triptaner på ≥ 10 dager per måned, eller
- Enkle analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], acetaminophen) på ≥ 15 dager per måned, eller
- Opioid- eller butalbitalholdige analgetika ≥4 dager per måned.
- Tidligere eksponering for erenumab eller eksponering for annen profylaktisk CGRP-målrettet behandling (før og under studien)
- Anamnese eller bevis på andre ustabile eller klinisk signifikante medisinske tilstander som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
- Forsøkspersonen har noen klinisk signifikante vitale tegn, laboratorie- eller elektrokardiogram-avvik (EKG) under screening som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen
- Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening, basert på medisinske journaler eller pasientens egenrapport
- Gravid eller ammende
- Alle de kliniske tilstandene som gjennomgår en MR-skanning er kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: erenumab
månedlig subkutan erenumab 140 mg i 12 uker
|
erenumab 140 mg sc hver 4. uke
|
|
Placebo komparator: placebo
månedlig subkutan maskert placebo i 12 uker.
|
placebo sc hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
z-score kart endrer forskjellen mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: grunnlinje, måned 3, måned 6
|
z-poengkart er mål for funksjonell tilkoblingsstyrke i hviletilstand i hjerneområdene som er involvert i smertebehandling
|
grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
z-score kartlegger forskjellen mellom kliniske responsgrupper innenfor de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: grunnlinje, måned 3, måned 6
|
klinisk respons vurdert som reduksjon med 50 % i månedlige migrenedager, MMD, den siste måneden vs baseline. z-poengkart i forhold til funksjonell tilkoblingsstyrke i hviletilstand i hjerneområdene involvert i smertebehandling |
grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon (etter behandlingsgrupper og hos alle pasienter) mellom endringene i hviletilstandens funksjonelle tilkoblingsstyrke, målt som z-score kart, og kliniske utfall
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
kliniske utfall: prosentandelen av endring i månedlig migrene, b. reduksjonen i månedlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migrenesmerter, c. prosentandel av reduksjon i månedlig antall dager ved bruk av akutte behandlinger, d. endringen i HIT-6-poengsum
|
måned 3, måned 6
|
|
Mellom behandlingsgrupper forskjell i endring av funksjonell tilkoblingsstyrke i hviletilstand, fra baseline til behandlingsmåned 3, målt som z-score kart. i hjerneregionene som er involvert i migrenesymptomer
Tidsramme: grunnlinje, måned 3, måned 6
|
migrene symptomer: a. sensorisk overfølsomhet (allodyni) b. visuell eller auditiv overfølsomhet (fotofobi eller fonofobi) c. nevrovegetative symptomer (kvalme) d. endret følelsesmessig kontroll av smerte
|
grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Korrelasjon (etter behandlingsgruppe og hos alle pasienter) mellom endringene i hviletilstandens funksjonelle tilkoblingsstyrke til områdene involvert i migrenesymptomer og reduksjonen av de respektive symptomene
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
den kliniske responsen her beskrives som reduksjon av migrenesymptomene: endringer i Allodynia Symptom Checklist 12 (ASC-12) score som mål på allodyni, prosentvise endringer i antall dager med fotofobi og fonofobi, og prosentvise endringer i antall dager med kvalme, endringer i HADS-score som mål på angst og depressiv atferd
|
måned 3, måned 6
|
|
Baseline hviletilstand funksjonell tilkoblingsstyrke vil bli evaluert av behandlingsgruppe og hos alle pasienter som potensielle prediktorer for behandlings klinisk respons definert ved oppnåelse av minst 50 % reduksjon av månedlige migrenedager
Tidsramme: grunnlinje, måned 3, måned 6
|
baseline funksjonelle MR-markører som predikerer god klinisk respons på erenumab
|
grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endringer i z-score kart fra baseline til måned 3 av erenumab behandling og fra baseline til måned 6 med 3 måneder med erenumab etterfulgt av 3 måneder med placebo
Tidsramme: grunnlinje, måned 3, måned 6
|
effekten av seponering av erenumab på fMRI etter 3 måneders placebobehandling
|
grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Kalsitonin-genrelaterte peptidreseptorantagonister
- Erenumab
Andre studie-ID-numre
- CAMG334AIT03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .