Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie MRI dotyczące efektów leczenia erenumabem u pacjentów z epizodyczną migreną (RESET BRAIN)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu erenumabu na funkcje i strukturę sieci mózgowych w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną epizodyczną

Celem tego badania jest zbadanie wpływu erenumabu na sensytyzację ośrodkową i łączność sieci mózgowych pacjentów z migreną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 2-sekwencjami, 2-okresowymi, 2-leczniczymi schematami naprzemiennymi. Badana populacja będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet z udokumentowaną historią migreny epizodycznej (od 4 do 14 początkowych dni z migreną), u których nie powiodło się co najmniej 2 wcześniejsze profilaktyczne leczenie migreny z powodu braku skuteczności lub tolerancji. Po 4-tygodniowej fazie wstępnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 24-tygodniowego leczenia w następujący sposób:

  • Sekwencja 1: A/B
  • Sekwencja 2: B/A gdzie: A = erenumab podawany podskórnie co miesiąc w dawce 140 mg przez 12 tygodni; B = comiesięczne podskórne maskowane placebo przez 12 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • L Aquila, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę. Historia migreny z aurą lub bez aury przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. i potwierdzone podczas fazy początkowej na podstawie obliczeń z dziennika
  • Częstotliwość bólu głowy: <15 dni z bólem głowy na miesiąc średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potwierdzona podczas fazy początkowej na podstawie obliczeń z dziennika
  • Nieskuteczność 2 lub więcej wcześniejszych kategorii leczenia miejscowo wskazanych w profilaktyce migreny z powodu braku skuteczności lub złej tolerancji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
  • Historia przewlekłych zaburzeń bólowych i bólu neuropatycznego
  • Historia urazu głowy lub napadu lub poważnych zaburzeń psychicznych lub myśli/zachowań samobójczych w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywanie obecnie jakiegokolwiek innego leczenia profilaktycznego migreny i/lub zabronionych leków, niefarmakologicznych interwencji lub urządzeń (jakakolwiek substancja, niefarmakologiczna interwencja lub urządzenie działające na ośrodkowy układ nerwowy) lub mniej niż 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed początek okresu podstawowego, podczas okresu podstawowego lub okresu leczenia
  • Ekspozycja na toksynę botulinową w okolicy głowy i/lub szyi w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wyjściowego, w okresie wyjściowym lub okresie leczenia.

  • Podjęto następujące badania dla dowolnego wskazania w dowolnym miesiącu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem okresu odniesienia:

    • Ergotaminy lub tryptany przez ≥ 10 dni w miesiącu, lub
    • Proste leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], paracetamol) przez ≥ 15 dni w miesiącu lub
    • Leki przeciwbólowe zawierające opioidy lub butalbital przez ≥4 dni w miesiącu.
  • Wcześniejsza ekspozycja na erenumab lub narażenie na jakąkolwiek inną profilaktyczną terapię ukierunkowaną na CGRP (przed badaniem iw jego trakcie)
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania
  • Dowody na nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu pacjenta
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszystkie stany kliniczne, w przypadku których wykonanie badania MRI jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: erenumab
co miesiąc erenumab podskórnie 140 mg przez 12 tygodni
Lek: erenumab
erenumab 140 mg sc co 4 tygodnie
Komparator placebo: placebo
co miesiąc podskórnie maskowane placebo przez 12 tygodni.
Lek: placebo
placebo sc co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mapy z-score zmieniają różnicę między grupami leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Mapy wyników z są miarami siły funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
mapy z-score różnicy między grupami odpowiedzi klinicznej w ramach dwóch grup terapeutycznych.
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

odpowiedź kliniczna oceniana jako zmniejszenie o 50% miesięcznych dni migreny, MMD, w ostatnim miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej.

Mapy wyniku z odnoszące się do siły funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja (w grupach terapeutycznych i u wszystkich pacjentów) między zmianami siły funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, mierzonej jako mapy z-score, a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
wyniki kliniczne: procentowa zmiana migreny miesięcznej, b. zmniejszenie średniego miesięcznego nasilenia bólu migrenowego, c. procent redukcji miesięcznej liczby dni przy zastosowaniu zabiegów doraźnych, d. zmiana wyniku HIT-6
miesiąc 3, miesiąc 6
Różnica między grupami leczenia w zmianie siły funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, od wartości wyjściowej do 3 miesiąca leczenia, mierzona jako mapy z-score. w obszarach mózgu zaangażowanych w objawy migreny
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
objawy migreny: a. nadwrażliwość sensoryczna (allodynia) b. nadwrażliwość wzrokowa lub słuchowa (światłowstręt lub fonofobia) c. objawy neurowegetatywne (nudności) d. zmieniona emocjonalna kontrola bólu
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Korelacja (według grup leczonych i u wszystkich pacjentów) między zmianami siły funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku obszarów zaangażowanych w objawy migreny a redukcją odpowiednich objawów
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
odpowiedź kliniczna jest tutaj opisana jako zmniejszenie objawów migreny: zmiany w wyniku Allodynia Symptom Checklist 12 (ASC-12) jako miary allodynii, procentowe zmiany w liczbie dni z światłowstrętem i fonofobią oraz procentowe zmiany w liczbie dni z nudnościami, zmiany w skali HADS jako miary lęku i zachowań depresyjnych
miesiąc 3, miesiąc 6
Wyjściowa siła połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku zostanie oceniona według grupy leczonej i u wszystkich pacjentów jako potencjalne czynniki prognostyczne odpowiedzi klinicznej na leczenie zdefiniowanej przez osiągnięcie co najmniej 50% redukcji miesięcznych dni z migreną
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
wyjściowe funkcjonalne markery MRI przewidujące dobrą odpowiedź kliniczną na erenumab
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiany w mapach z-score od wartości początkowej do 3. miesiąca leczenia erenumabem oraz od wartości wyjściowej do 6. miesiąca z 3 miesiącami leczenia erenumabem, a następnie 3 miesiącami placebo
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
wpływ odstawienia erenumabu na fMRI po 3 miesiącach leczenia placebo
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMG334AIT03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj