Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční studie MRI o účincích léčby erenumabem u pacientů s epizodickou migrénou (RESET BRAIN)

12. srpna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k posouzení účinku erenumabu na funkci a strukturu mozkových sítí ve srovnání s placebem u pacientů s epizodickou migrénou

Účelem této studie je zkoumat účinky erenumabu na centrální senzibilizaci a konektivitu mozkových sítí pacientů s migrénou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se zkříženým designem se 2 sekvencemi, 2 obdobími a 2 léčbou. Populace studie bude sestávat z dospělých mužů a žen s dokumentovanou anamnézou epizodické migrény (4 až 14 výchozích dnů migrény), u kterých selhala alespoň 2 předchozí profylaktická léčba migrény pro nedostatečnou účinnost nebo snášenlivost. Po zaváděcí fázi trvající 4 týdny budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 na 24týdenní léčbu takto:

  • Sekvence 1: A/B
  • Sekvence 2: B/A kde: A = měsíční subkutánní erenumab 140 mg po dobu 12 týdnů; B = měsíční subkutánní maskované placebo po dobu 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • L Aquila, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas s migrénou v anamnéze s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem 4. Frekvence migrény: ≥ 4 a < 15 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem a potvrzeno během základní fáze na základě výpočtu v deníku
  • Frekvence bolestí hlavy: <15 dní bolesti hlavy za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem a potvrzena během základní fáze na základě výpočtu v deníku
  • Selhání 2 nebo více předchozích léčebných kategorií lokálně indikovaných pro profylaxi migrény z důvodu buď nedostatečné účinnosti nebo špatné snášenlivosti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
  • Historie chronických bolestivých poruch a neuropatické bolesti
  • Historie poranění hlavy nebo záchvatů nebo závažných psychiatrických poruch nebo sebevražedných myšlenek/chování kdykoli před screeningem
  • V současné době podstupují jakoukoli jinou profylaktickou léčbu migrény a/nebo zakázané léky, nefarmakologické intervence nebo zařízení (jakákoli látka, nefarmakologická intervence nebo zařízení působící na centrální nervový systém) nebo méně než 60 dnů nebo 5 poločasů před začátek základního období, během základního období nebo období léčby
  • Expozice botulotoxinu v oblasti hlavy a/nebo krku během 4 měsíců před začátkem základního období, během základního období nebo období léčby.

  • Pro jakoukoli indikaci v kterémkoli měsíci během 2 měsíců před začátkem základního období vezměte následující:

    • Ergotaminy nebo triptany na ≥ 10 dní v měsíci, popř
    • Jednoduchá analgetika (nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], acetaminofen) po dobu ≥ 15 dnů v měsíci, nebo
    • Analgetika obsahující opioidní nebo butalbital ≥ 4 dny v měsíci.
  • Předchozí expozice erenumabu nebo expozice jakékoli jiné profylaktické terapii cílené na CGRP (před a během studie)
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Subjekt má během screeningu jakoukoli klinicky významnou abnormalitu vitálních funkcí, laboratoře nebo elektrokardiogramu (EKG), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovat hodnocení studie
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem na základě lékařských záznamů nebo vlastního hlášení pacienta
  • Těhotné nebo kojící
  • Všechny klinické stavy, u kterých je vyšetření magnetickou rezonancí kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: erenumab
měsíčně subkutánně erenumab 140 mg po dobu 12 týdnů
Lék: erenumab
erenumab 140 mg sc každé 4 týdny
Komparátor placeba: placebo
měsíčně subkutánně maskované placebo po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
placebo sc každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-score mapy mění rozdíl mezi skupinami léčby
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6
z mapy skóre jsou měření síly funkční konektivity v klidovém stavu v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti
základní stav, měsíc 3, měsíc 6
z-skóre mapuje rozdíl mezi skupinami s klinickou odpovědí v rámci dvou léčebných skupin.
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6

klinická odpověď hodnocená jako snížení o 50 % v měsíčních dnech migrény, MMD, v posledním měsíci oproti výchozí hodnotě.

z mapuje relativní sílu funkční konektivity v klidovém stavu v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti
základní stav, měsíc 3, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace (podle léčebných skupin au všech pacientů) mezi změnami v klidovém stavu funkční síly konektivity, měřené jako mapy z-skóre, a klinickými výsledky
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
klinické výsledky: procento změny měsíční migrény, b. snížení průměrné měsíční závažnosti migrenózní bolesti, c. procento snížení měsíčního počtu dní s použitím akutní léčby, d. změna skóre HIT-6
měsíc 3, měsíc 6
Rozdíl mezi skupinami léčby ve změně síly funkční konektivity v klidovém stavu, od výchozího stavu do měsíce 3 léčby, měřeno jako mapy z-skóre. v oblastech mozku, které se účastní symptomů migrény
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6
příznaky migrény: a. senzorická přecitlivělost (alodynie) b. zraková nebo sluchová přecitlivělost (fotofobie nebo fonofobie) c. neurovegetativní příznaky (nauzea) d. změněná emoční kontrola bolesti
základní stav, měsíc 3, měsíc 6
Korelace (podle léčebné skupiny a u všech pacientů) mezi změnami v klidovém stavu funkční konektivity oblastí zapojených do symptomů migrény a snížením příslušných symptomů
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
klinická odpověď je zde popsána jako snížení příznaků migrény: změny ve skóre Allodynia Symptom Checklist 12 (ASC-12) jako míra alodynie, procentuální změny v počtu dnů s fotofobií a fonofobií a procentuální změny v počtu dny s nevolností, změny ve skóre HADS jako měřítko úzkosti a depresivního chování
měsíc 3, měsíc 6
Výchozí klidová síla funkční konektivity bude hodnocena léčebnou skupinou a u všech pacientů jako potenciální prediktory klinické odpovědi na léčbu definované dosažením alespoň 50% snížení měsíčních dní migrény
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6
základní funkční markery MRI predikující dobrou klinickou odpověď na erenumab
základní stav, měsíc 3, měsíc 6
Změny v mapách z-skóre od výchozího stavu do 3. měsíce léčby erenumabem a od výchozího stavu do 6. měsíce se 3 měsíci s erenumabem následovanými 3 měsíci placeba
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6
účinky vysazení erenumabu na fMRI po 3 měsících léčby placebem
základní stav, měsíc 3, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMG334AIT03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit