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Eine funktionelle MRT-Studie zu den Behandlungseffekten von Erenumab bei Patienten mit episodischer Migräne (RESET BRAIN)

12. August 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Erenumab auf die Funktion und Struktur von Gehirnnetzwerken im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit episodischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Erenumab auf die zentrale Sensibilisierung und die Konnektivität von Gehirnnetzwerken bei Migränepatienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Crossover-Design mit 2 Sequenzen, 2 Perioden und 2 Behandlungen. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von episodischer Migräne (4 bis 14 Migränetage zu Studienbeginn), bei denen mindestens 2 vorherige prophylaktische Migränebehandlungen wegen mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit fehlgeschlagen sind. Nach einer Einlaufphase von 4 Wochen werden die Patienten im Verhältnis 1:1 auf eine 24-wöchige Behandlung wie folgt randomisiert:

  • Sequenz 1: A/B
  • Sequenz 2: B/A wobei: A = monatlich subkutan Erenumab 140 mg für 12 Wochen; B = monatliches subkutanes maskiertes Placebo für 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • L Aquila, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss vor der Teilnahme an der Studie eingeholt werden. Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für mindestens 12 Monate vor dem Screening 4. Migränehäufigkeit: ≥ 4 und < 15 Migränetage pro Monat im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening und während der Baseline-Phase anhand der Tagebuchberechnung bestätigt
  • Kopfschmerzhäufigkeit: <15 Kopfschmerztage pro Monat im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening und bestätigt während der Baseline-Phase basierend auf Tagebuchberechnung
  • Versagen von 2 oder mehr vorherigen Behandlungskategorien, die lokal zur Migräneprophylaxe angezeigt sind, entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder schlechter Verträglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzerkrankungen und neuropathischen Schmerzen
  • Vorgeschichte von Kopftrauma oder Krampfanfällen oder schweren psychiatrischen Störungen oder Suizidgedanken / -verhalten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  • Derzeit eine andere prophylaktische Behandlung für Migräne und/oder verbotene Medikamente, nicht-pharmakologische Interventionen oder Geräte (alle Substanzen, nicht-pharmakologischen Interventionen oder Geräte, die auf das zentrale Nervensystem wirken) erhalten oder weniger als 60 Tage oder 5 Halbwertszeiten davor Beginn des Basiszeitraums, während des Basiszeitraums oder Behandlungszeitraums
  • Exposition gegenüber Botulinumtoxin im Kopf- und/oder Halsbereich innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Baseline-Periode, während der Baseline-Periode oder Behandlungsperiode.

  • Folgendes wurde für jede Indikation in einem beliebigen Monat während der 2 Monate vor Beginn der Baseline-Periode genommen:

    • Ergotamine oder Triptane an ≥ 10 Tagen pro Monat, oder
    • Einfache Analgetika (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Paracetamol) an ≥ 15 Tagen pro Monat oder
    • Opioid- oder Butalbital-haltige Analgetika an ≥4 Tagen pro Monat.
  • Frühere Exposition gegenüber Erenumab oder Exposition gegenüber einer anderen prophylaktischen CGRP-gerichteten Therapie (vor und während der Studie)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere instabile oder klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  • Der Proband hat während des Screenings eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalzeichen, des Labors oder des Elektrokardiogramms (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, basierend auf Krankenakten oder Selbstbericht des Patienten
  • Schwanger oder stillend
  • Alle klinischen Zustände, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erenumab
monatlich subkutan Erenumab 140 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: erenumab
Erenumab 140 mg sc alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
monatliches subkutanes maskiertes Placebo für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo sc alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Score-Karten ändern den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
z-Score-Karten sind Maße der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand in den an der Schmerzverarbeitung beteiligten Gehirnbereichen
Baseline, Monat 3, Monat 6
Der z-Score bildet den Unterschied zwischen klinischen Ansprechgruppen innerhalb der beiden Behandlungsgruppen ab.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

Das klinische Ansprechen wurde als Reduktion der monatlichen Migränetage (MMD) um 50 % im letzten Monat gegenüber dem Ausgangswert bewertet.

z-Score-Maps relativ zur Stärke der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand in den an der Schmerzverarbeitung beteiligten Gehirnbereichen
Baseline, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation (nach Behandlungsgruppen und bei allen Patienten) zwischen den Veränderungen der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand, gemessen als Z-Score-Karten, und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
klinische Ergebnisse: die prozentuale Veränderung der monatlichen Migräne, b. die Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Schwere von Migräneschmerzen, c. die prozentuale Reduzierung der monatlichen Anzahl der Tage bei Anwendung von Akutbehandlungen, d. die Änderung des HIT-6-Scores
Monat 3, Monat 6
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Änderung der Stärke der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand, von der Grundlinie bis zum 3. Monat der Behandlung, gemessen als Z-Score-Karten. in den Gehirnregionen, die an Migränesymptomen beteiligt sind
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Migränesymptome: a. sensorische Überempfindlichkeit (Allodynie) b. visuelle oder auditive Überempfindlichkeit (Photophobie oder Phonophobie) c. neurovegetative Symptome (Übelkeit) d. veränderte emotionale Schmerzkontrolle
Baseline, Monat 3, Monat 6
Korrelation (nach Behandlungsgruppe und bei allen Patienten) zwischen der Veränderung der funktionellen Konnektivitätsstärke der an Migränesymptomen beteiligten Bereiche im Ruhezustand und der Reduktion der jeweiligen Symptome
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Das klinische Ansprechen wird hier als Verringerung der Migränesymptome beschrieben: Änderungen im Allodynia Symptom Checklist 12 (ASC-12)-Score als Maß für Allodynie, die prozentualen Änderungen der Anzahl der Tage mit Photophobie und Phonophobie und die prozentualen Änderungen der Anzahl von Tage mit Übelkeit, Veränderungen des HADS-Scores als Maß für Angst und depressives Verhalten
Monat 3, Monat 6
Die Ausgangsstärke der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand wird nach Behandlungsgruppe und bei allen Patienten als potenzielle Prädiktoren für das klinische Ansprechen auf die Behandlung bewertet, definiert durch das Erreichen einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
funktionelle MRT-Marker zu Studienbeginn, die ein gutes klinisches Ansprechen auf Erenumab vorhersagen
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderungen in den Z-Score-Karten von Baseline bis Monat 3 der Behandlung mit Erenumab und von Baseline bis Monat 6 mit 3 Monaten Erenumab gefolgt von 3 Monaten Placebo
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
die Auswirkungen des Absetzens von Erenumab auf die fMRT nach 3 Monaten Placebo-Behandlung
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334AIT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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