1型糖尿病の治療のための膵島と副甲状腺の共移植 (PARADIGM)

包含基準:

1. -18歳以上の男性および女性の被験者。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる被験者。
3. -1型糖尿病と一致する病歴（40歳未満で発症し、登録時に5年以上インスリン依存、c-ペプチド陰性）。
4. レシピエントは、消費開始後60分および90分で測定された（Boost® 6 mL/kg BWから最大360 mLまで; 別の同等の製品）に応答して、刺激されたc-ペプチドが存在しない（< 0.3 ng/mL）必要があります。
5. -腎移植後6か月以上、または肝臓移植後6か月以上で、適切なカルシニューリン阻害剤（CNI）ベースの維持免疫抑制（[タクロリムス単独またはシロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ミフォルティック、またはアザチオプリンと併用; またはシクロスポリンシロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、または筋力増強剤と組み合わせて ± プレドニゾン ≤ 10 mg/日)。
6. -クレアチニンが膵島移植前の6か月前に実行された平均クレアチニン測定よりも3分の1以下大きいことによって定義される安定した腎機能、および膵島移植前の6か月の拒絶エピソードの欠如
7. -次のように定義された安定した肝機能検査：SGOT（AST）、SGPT（ALT）、アルカリホスファターゼ値<1.5、または総ビリルビン<1.5回 試験登録時の上限、および拒絶エピソードがない 6膵島移植の数ヶ月前

除外基準:

1. フロークロスマッチでは検出されない反応性の弱い抗体を含む、Luminex シングル抗原/特異性ビーズアッセイによって検出されたドナー特異的抗 HLA 抗体の存在
2. >1.0 IU/kg/日のインスリン必要量
3. 体重が 100 kg を超えるか、ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m2。
4. 原発性副甲状腺機能亢進症または続発性副甲状腺機能亢進症
5. 未治療または不安定な増殖性糖尿病性網膜症。
6. 血圧：降圧剤による治療にもかかわらず、SBP > 180 mmHg または DBP > 100 mmHg。
7. 40mL/分/1.73以下の算出GFR 被験者の測定された血清クレアチニンと慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）方程式を使用したm2、および膵島移植の6か月前の拒絶エピソードの存在
8. -以下で定義される肝機能検査の上昇：SGOT（AST）、SGPT（ALT）、アルカリホスファターゼ値> 1.5、または総ビリルビン> 1.5回 研究登録時の正常上限、および拒絶エピソードの存在 6膵島移植の数ヶ月前
9. -腎移植以降に新たに発症したタンパク尿（アルブミン/クレアチニン比またはACr > 300mg/g）。
10. 女性被験者の場合：妊娠検査陽性、現在授乳中、または研究期間中および中止後4か月間効果的な避妊手段を使用したくない。 男性被験者の場合：研究期間中または中止後4か月以内に生殖する意思がある、または効果的な避妊手段を使用したくない。 経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、および殺精子剤を含むバリア デバイスは、許容される避妊方法です。コンドームを単独で使用することは認められません。
11. B型肝炎、C型肝炎、HIV、結核などの活動性感染症。 Quantiferon ゴールド アッセイは、TB 感染を決定するために使用されます。
12. -浸潤性アスペルギルス、ヒストプラスマ症、およびコクシジオイデス症の1年以内の研究への感染。
13. -腎臓または肝臓移植を受けた後の悪性腫瘍の病歴は、完全に切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く
14. -既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。

15. 次の条件のいずれかを特徴とする、重度の併存する心疾患:

    1. 最近の MI (過去 6 か月以内)、
    2. -昨年以内の心臓機能検査での虚血の証拠、
    3. 左心室駆出率 < 30%、
    4. 人工弁への置換が必要な弁膜症。
16. 活動性感染症（軽度の皮膚および爪の真菌感染症を除く）。
17. 活動性の消化性潰瘍疾患または胃炎、症候性胆石、または門脈圧亢進症。
18. -登録から4週間以内の治験薬の使用。
19. -登録から2か月以内の弱毒生ワクチンの投与。
20. -治験責任医師の意見では、安全な研究の完了を妨げる病状。
21. -スクリーニング時のBKウイルス血症の陽性スクリーニング。
22. 未治療の高脂血症 - TC > 200 mg/dL、TGC > 200 mg/dL、LDL > 130 mg/dL